Uso della stimolazione dell'elettroterapia craniale Alpha-Stim (CES) nel trattamento dell'ansia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della tecnologia Alpha-Stim nel trattamento dell'ansia utilizzando uno studio clinico in doppio cieco per un periodo di cinque settimane. La stimolazione con elettroterapia craniale (CES) è una procedura non invasiva utilizzata da decenni negli Stati Uniti per trattare ansia, depressione e insonnia. Sebbene molti studi sulla CES siano stati pubblicati nei decenni precedenti, la maggior parte ha utilizzato campioni relativamente piccoli utilizzando varie frequenze e collegamenti di trattamento. Dati i risultati positivi dei numerosi studi generali che sono stati eseguiti fino ad oggi, questo studio cerca di aggiungere alla letteratura attuale affrontando le critiche precedenti utilizzando un campione di grandi dimensioni (n = 150) e utilizzando partecipanti che rappresentano più di un singolo tipo di ansia insieme a comorbidità. Si ritiene che una tale popolazione rappresenti meglio le complicazioni tipiche del trattamento.

I partecipanti saranno reclutati tramite annunci su un giornale locale e affissione di volantini in un campus universitario locale. I partecipanti verranno selezionati attraverso un processo di assunzione utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I (SCID-I) per confermare una diagnosi di disturbo d'ansia. Le condizioni di comorbilità sono accettabili, tuttavia, un disturbo d'ansia deve essere la diagnosi primaria. Come parte del processo di assunzione, i partecipanti completeranno la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) e la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D17) per stabilire una linea di base. Questi strumenti fungeranno da misure primarie di efficacia. Per partecipare, i punteggi HAM-A devono essere uguali o superiori a 18 (ansia moderata). La depressione sarà monitorata utilizzando l'HAM-D17 poiché la depressione è una condizione che si verifica comunemente con l'ansia e anche l'HAM-D17 è sensibile all'ansia. Anche l'attuale trattamento con farmaci è accettabile, a condizione che non vi siano cambiamenti nel dosaggio o nel tipo durante lo studio. Vedere Inclusioni ed Esclusioni per ulteriori informazioni. Tutti i partecipanti pagheranno una quota di $ 30 per partecipare allo studio per coprire i costi amministrativi e come metodo per misurare l'effetto placebo. Ai partecipanti verrà assegnato un dispositivo da portare a casa e autosomministrare il trattamento 5-7 giorni alla settimana. Ai partecipanti sarà richiesto di registrare i tempi e le date del trattamento con i registri forniti dal ricercatore. La popolazione studentesca non riceverà un dispositivo da portare a casa ma riceverà cure presso l'ufficio dell'assistente laureato o l'ufficio per l'assistenza agli studenti.

Electromedical Products International, Inc. ha accettato di fornire i dispositivi necessari per svolgere la ricerca per includere soluzioni di conduttanza, linguette in feltro e batterie. La metà dei dispositivi sarà impostata dal produttore per erogare il trattamento a 0,5 Hz e all'impostazione terapeutica più bassa. I restanti dispositivi saranno vergognosi e non forniranno alcun beneficio terapeutico. I dispositivi non potranno essere modificati dal partecipante.

I partecipanti si incontreranno con il PI o l'assistente di ricerca per completare l'HAM-A e l'HAM-D17 alle settimane 1, 3 e 5 in un luogo designato nell'ufficio di pratica privata del ricercatore o nel laboratorio universitario. Verranno anche annotate le reazioni avverse al trattamento. In questi punti verranno raccolti anche i registri dei trattamenti. Alle settimane 1 e 3, ai partecipanti verranno fornite batterie nuove, soluzione di conduttanza e linguette in feltro secondo necessità. Al termine dello studio, ai partecipanti trovati nel gruppo di trattamento della vergogna verrà offerto il normale corso di trattamento. Ai partecipanti che non desiderano continuare lo studio o non desiderano seguire il normale trattamento dopo essere stati nel gruppo della vergogna verrà rimborsata la quota.

L'ipotesi che questo studio cerca di affrontare è:

H°: Non vi è alcuna differenza tra il trattamento fittizio e il CES attivo sul livello di ansia rispetto ai punteggi dell'HAM-A e dell'HAM-D17.

H¹ : Il gruppo di trattamento CES attivo ha punteggi di ansia significativamente più bassi su HAM-A e HAM-D17 rispetto al gruppo fittizio all'endpoint dello studio.

L'analisi statistica confronterà i punteggi basali (settimana 1) con i punteggi intermedi (settimana 3) e i punteggi all'endpoint dello studio (settimana 5). La risposta al trattamento sarà definita come un miglioramento del 30% o superiore su HAM-A e HAM-D17 all'endpoint dello studio. Sarà inoltre esaminato l'impatto della prescrizione di farmaci come variabile confondente in relazione all'effetto del CES su ansia e depressione. L'analisi dei dati consisterà in un progetto a misure ripetute che probabilmente utilizzerà un modello lineare generale in SPSS e modelli di crescita gerarchici lineari e quadratici per valutare il cambiamento individuale. La ragione di questo approccio è che l'analisi gerarchica del cambiamento individuale è vantaggiosa quando ci sono più modelli di dati di misure ripetute perché offre alla ricerca l'opportunità di combinare in un'unica analisi (Raudenbush & Byrk, 2002). Stimeremo sia la crescita individuale che la crescita media per ogni punto della serie storica. La convalida incrociata del quadratico avverrà tramite la stima di modelli di crescita lineare a tratti per valutare se la crescita è più variabile per un periodo rispetto a un altro durante l'intervallo di tempo dello studio.

Il software di progettazione ottimale è stato utilizzato per stabilire in via preliminare che 100 o più partecipanti a un modello di cambiamento individuale di crescita quadratica randomizzato raggiungeranno una potenza compresa tra 0,80 e 0,95 per uno studio che prevede una dimensione dell'effetto compresa tra 0,6 e 0,80, rispettivamente (0,62 è basato sulla meta-analisi per CES intrapresa da Klawansky, et al., 1995 e 0,8 è considerato un grande effetto da Cohen, 1988). Utilizzeremo nuovamente l'analisi della potenza una volta confermata la dimensione del campione dopo il reclutamento dei partecipanti e prevediamo oltre 150 o più partecipanti. I dati mancanti verranno spiegati utilizzando un'analisi intent-to-treat in base alla quale utilizziamo procedure di analisi ridondanti (ad esempio, analisi di sopravvivenza) per comprendere e contestualizzare il vero effetto del trattamento.