Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Alpha-Stim Craniale-elektrotherapie Stimulatie (CES) bij de behandeling van angst

5 april 2013 bijgewerkt door: Tim Barclay, Wyndhurst Counseling Center

De werkzaamheid van craniale-elektrotherapiestimulatie (CES) met behulp van Alpha-Stim-technologie bij de behandeling van angststoornissen

Is CES effectief bij de behandeling van angst wanneer rekening wordt gehouden met eventuele comorbide aandoeningen en/of huidige behandelingen, waaronder medicatie en psychotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de Alpha-Stim-technologie bij de behandeling van angst te evalueren door middel van een dubbelblind klinisch onderzoek gedurende een periode van vijf weken. Craniale-elektrotherapie-stimulatie (CES) is een niet-invasieve procedure die al tientallen jaren in de Verenigde Staten wordt gebruikt om angst, depressie en slapeloosheid te behandelen. Hoewel er in de afgelopen decennia veel onderzoeken naar CES zijn gepubliceerd, hebben de meeste relatief kleine steekproeven gebruikt met verschillende frequenties en behandelingslinks. Gezien de positieve resultaten van de vele algemene studies die tot nu toe zijn uitgevoerd, probeert deze studie iets toe te voegen aan de huidige literatuur door eerdere kritieken aan te pakken met behulp van een grote steekproefomvang (n=150) en door deelnemers te gebruiken die meer dan één type van angst samen met comorbiditeit. Aangenomen wordt dat een dergelijke populatie typische behandelingscomplicaties beter vertegenwoordigt.

Deelnemers worden geworven via advertenties in een lokale krant en het uithangen van flyers rond een lokale universiteitscampus. Deelnemers worden gescreend via een intakeproces met behulp van het Structured Clinical Interview for Axis I Disorders (SCID-I) om de diagnose van een angststoornis te bevestigen. Comorbide aandoeningen zijn acceptabel, maar een angststoornis moet de primaire diagnose zijn. Als onderdeel van het intakeproces zullen deelnemers de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) en de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) invullen om een ​​basislijn vast te stellen. Deze instrumenten zullen dienen als de primaire effectiviteitsmetingen. Om deel te nemen, moeten HAM-A-scores gelijk zijn aan of groter zijn dan 18 (matige angst). Depressie zal worden gecontroleerd met behulp van de HAM-D17, aangezien depressie een veel voorkomende aandoening is met angst en de HAM-D17 ook gevoelig is voor angst. De huidige behandeling met medicijnen is ook acceptabel, op voorwaarde dat er tijdens het onderzoek geen veranderingen in dosering of type optreden. Zie In- en uitsluitingen voor meer informatie. Alle deelnemers betalen een vergoeding van $ 30 om deel te nemen aan de studie om administratiekosten te dekken en als een manier om het placebo-effect te meten. Deelnemers krijgen een apparaat toegewezen om mee naar huis te nemen en de behandeling zelf toe te dienen, 5-7 dagen per week. Deelnemers moeten hun behandelingstijden en -datums registreren met logboeken die door de onderzoeker worden verstrekt. De studentenpopulatie krijgt geen take home device maar wordt behandeld op het Bureau Afstudeerassistent of Bureau Studentenzorg.

Electromedical Products International, Inc. heeft ermee ingestemd om de apparaten te leveren die nodig zijn om het onderzoek uit te voeren, waaronder geleidingsvloeistof, viltjes en batterijen. De helft van de apparaten wordt door de fabrikant ingesteld om behandeling te leveren bij 0,5 Hz en bij de laagste therapeutische instelling. De resterende apparaten zullen een schande zijn en geen therapeutisch voordeel opleveren. De apparaten kunnen niet door de deelnemer worden gewijzigd.

Deelnemers zullen een ontmoeting hebben met de PI of onderzoeksassistent om de HAM-A en HAM-D17 in week 1, 3 en 5 te voltooien op een aangewezen locatie, hetzij in het privépraktijkkantoor van de onderzoeker of op de locatie van het universitaire laboratorium. Bijwerkingen op de behandeling zullen ook worden genoteerd. Op deze punten worden ook behandellogboeken verzameld. In week 1 en 3 krijgen de deelnemers nieuwe batterijen, geleidingsvloeistof en viltstiften indien nodig. Aan het einde van het onderzoek zullen deelnemers die in de schaamtebehandelingsgroep bevonden worden, de normale behandelingskuur aangeboden krijgen. Deelnemers die het onderzoek niet willen voortzetten of niet verder willen met de normale behandeling nadat ze in de schaamtegroep zaten, krijgen hun vergoeding terug.

De hypothese die deze studie tracht te adresseren is:

H°: Er is geen verschil tussen schijnbehandeling en actieve CES op angstniveau in vergelijking met scores op de HAM-A en HAM-D17.

H¹: De actieve CES-behandelingsgroep heeft significant lagere angstscores op de HAM-A en HAM-D17 dan de sham-groep aan het eindpunt van de studie.

Statistische analyse vergelijkt basislijnscores (week 1) met middenscores (week, 3) en scores aan het eindpunt van het onderzoek (week 5). Respons op behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van 30% of meer op de HAM-A en HAM-D17 aan het eindpunt van het onderzoek. De impact van voorgeschreven medicatie als verstorende variabele in relatie tot het effect van CES op angst en depressie zal ook worden onderzocht. Gegevensanalyse zal bestaan ​​uit een ontwerp met herhaalde metingen dat waarschijnlijk een algemeen lineair model in SPSS en hiërarchische lineaire en kwadratische groeimodellen zal gebruiken om individuele verandering te beoordelen. De reden voor deze benadering is dat hiërarchische analyse van individuele verandering voordelig is wanneer er meerdere herhaalde meetgegevenspatronen zijn, omdat het het onderzoek de mogelijkheid biedt om te combineren tot een enkele analyse (Raudenbush & Byrk, 2002). We schatten zowel de individuele groei als de gemiddelde groei voor elk punt in de tijdreeks. Kruisvalidatie van kwadratisch zal plaatsvinden via de schatting van stuksgewijs lineaire groeimodellen om te beoordelen of groei gedurende de studieperiode meer variabel is voor de ene periode dan voor de andere.

Optimale ontwerpsoftware is gebruikt om een ​​voorlopige vaststelling te doen dat 100 of meer deelnemers aan een gerandomiseerd individueel veranderingsmodel met kwadratische groei een power van 0,80 tot 0,95 zullen behalen voor een studie die een effectgrootte tussen 0,6 en 0,80 verwacht. respectievelijk (0,62 is gebaseerd op meta-analyse voor CES uitgevoerd door Klawansky, et al., 1995 en 0,8 wordt door Cohen, 1988 als een groot effect beschouwd). We zullen poweranalyse opnieuw toepassen zodra de steekproefomvang is bevestigd na werving van deelnemers en we verwachten meer dan 150 deelnemers. Ontbrekende gegevens zullen worden verklaard met behulp van een intent-to-treat-analyse waarbij we redundante analyseprocedures gebruiken (d.w.z. overlevingsanalyse) om het werkelijke behandelingseffect te begrijpen en te kaderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Liberty Univeristy Student Care and Grad.Assist Office
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Wyndhurst Counseling Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 65 jaar.
  • Het onderwerp voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een angststoornis.
  • Deelnemers met comorbiditeit moeten een angststoornis als primaire diagnose hebben.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • De patiënt verkeert in goede medische gezondheid of heeft een chronische medische aandoening die momenteel stabiel is.
  • Geen actueel misbruik van alcohol of andere middelen.
  • De proefpersoon heeft een totaalscore van meer dan 15 op de Beck Anxiety Inventory en een score van meer dan 45 op de Zung Self Report Anxiety Scale.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een As I-diagnose (anders dan een angststoornis) als primaire diagnose (d.w.z. schizofrenie, stemmingsstoornis, psychose, anorexia nervosa).
  • De patiënt wordt door de onderzoeker klinisch beoordeeld als iemand die risico loopt op zelfmoord of acuut suïcidaal is.
  • De proefpersoon wordt door de onderzoeker klinisch beoordeeld als risicovol voor moord of is acuut moorddadig.
  • De patiënt heeft een psychiatrische aandoening waarvoor opname in een ziekenhuis of gedeeltelijke psychiatrische ziekenhuisopname nodig is.
  • Convulsies.
  • Aanzienlijke geschiedenis van medische ziekte (d.w.z. cardiovasculair, hepatisch (bijv. levercirrose, hepatitis B of C) renale, gynaecologische, musculoskeletale, neurologische, gastro-intestinale, metabolische, hematologische, endocriene, kanker met potentieel metastatisch potentieel of progressieve neurologische aandoeningen) die een betrouwbare deelname aan het onderzoek in het gedrang kunnen brengen of het gebruik van medicijnen die niet zijn toegestaan ​​door dit protocol.
  • Gebruik van een pacemaker.
  • De proefpersoon is zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven. Als een proefpersoon zwanger wordt, zal ze onmiddellijk worden gestaakt en op passende wijze worden gevolgd.
  • Huidige psychotherapeutische behandeling, behalve behandeling met specifieke heropnameremmers (SSRI's), waaronder: Fluoxetine (Prozac), Paroxetine (Paxil), Sertraline (Zoloft), Luvox (Fluvoxamine), Citalopram. Potentiële proefpersonen mogen hun medicijnen blijven gebruiken, op voorwaarde dat hij of zij een stabiele dosis heeft gehad voordat ze aan dit onderzoek begonnen; de dosis en het type medicatie blijft gedurende de rest van deze studie stabiel; en er kan worden vastgesteld dat dit medicijn de angstsymptomen niet verergert.
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw of naar het oordeel van de onderzoeker patiënten van wie behandeling als poliklinische patiënt klinisch gecontra-indiceerd zou zijn
  • De patiënt heeft in de afgelopen twaalf maanden een of meer zelfmoordpogingen gedaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve CES-behandeling
Van de totale populatie van 150 deelnemers zullen er 75 worden toegewezen aan de actieve behandelingsgroep. Omdat dit een dubbelblinde studie is, is het onbekend welke leden tot deze groep zullen behoren tot de voltooiing van de studie.
Apparaat: CES-behandeling met Alpha-Stim-technologie
De behandeling omvat de passage van microstroomniveaus van elektrische stimulatie over het hoofd via elektroden die bilateraal op de oren zijn geplaatst. De stroom die in dit apparaat wordt gebruikt, is niet sterker dan de stroom die van nature in het menselijk lichaam voorkomt. De behandeling wordt geleverd met een stroom gelijk aan 0,5 Hz gedurende 60 minuten. De behandeling zal dagelijks 5-7 dagen per week door uzelf worden toegediend. De fabrikant van het apparaat, Electro Medical Products, Inc. zal de apparaten voor het onderzoek leveren. Ze zullen de functionele apparaten veranderen om behandeling op therapeutisch niveau te leveren
Andere namen:
  • Alpha Stim
  • CES
  • Spanning
Sham-vergelijker: Sham CES-behandeling
Van de 150 deelnemers aan deze studie zal de helft worden toegewezen aan de schijnbehandelingsgroep. Omdat dit een dubbelblinde studie is, is het onbekend welke leden tot de afronding van de studie aan deze groep zullen worden toegewezen.
Apparaat: Jammer van de CES-behandeling
De behandeling zal dagelijks 5-7 dagen per week door uzelf worden toegediend. De fabrikant van het apparaat, Electro Medical Products, Inc. zal de apparaten voor het onderzoek leveren. Ze zullen de apparaten aanpassen zodat ze geen elektrische stroom kunnen afgeven. De mogelijkheid voor het apparaat om stroom uit te zenden kan niet door de deelnemer worden gewijzigd. Deelnemers moeten de datum, tijd en duur van de behandeling registreren. De logs worden aangeleverd door de PI en worden wekelijks verzameld. Deelnemers moeten ook de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) en de Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D17) invullen bij baseline en in week 1, 3 en 5.
Andere namen:
  • Alpha Stim
  • CES
  • Spanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstsymptomen zoals gerapporteerd op de Hamilton Anxiety Rating Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale-scores beoordeeld op verschillende punten, bijvoorbeeld week 1, week 3 en week 5.
De HAM-A was een van de eerste beoordelingsschalen die werd ontwikkeld om de ernst van angstsymptomen te meten, en wordt nog steeds veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen. De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Scores variëren van 0-56, waar
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale-scores beoordeeld op verschillende punten, bijvoorbeeld week 1, week 3 en week 5.
Depressiesymptomen zoals gerapporteerd op de Hamilton Depression Rating Scale 17
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale 17 scores beoordeeld op verschillende punten, bijvoorbeeld week 1, week 3 en week 5.
De Hamilton Depression Scale is een test die de ernst van depressieve symptomen bij individuen meet. Het wordt vaak gebruikt als uitkomstmaat van depressie in onderzoek. In de versie met 17 items worden negen van de items gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van nul tot vier. De overige acht items worden gescoord op een driepuntsschaal. Voor de versie met 17 items kunnen de scores variëren van 0 tot 54. 0 en 6 duiden op een normaal persoon met betrekking tot depressie, scores tussen 7 en 17 duiden op milde depressie, scores tussen 18 en 24 duiden op matige depressie en scores boven de 24 duiden op ernstige depressie.
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale 17 scores beoordeeld op verschillende punten, bijvoorbeeld week 1, week 3 en week 5.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyndhurst Counseling Center

Medewerkers

Liberty University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim H Barclay, Ph.D., Liberty University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1241.020712

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren