Användning av Alpha-Stim Cranial-electrotherapy Stimulation (CES) vid behandling av ångest

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Alpha-Stim-teknologin vid behandling av ångest genom att använda en dubbelblind klinisk prövning under en period av fem veckor. Kranial-elektroterapistimulering (CES) är en icke-invasiv procedur som har använts i decennier i USA för att behandla ångest, depression och sömnlöshet. Även om många studier om CES har publicerats under tidigare decennier, har de flesta använt relativt små prover med olika frekvenser och behandlingslänkar. Med tanke på de positiva resultaten av de många generella studier som har utförts hittills, försöker denna studie att lägga till den aktuella litteraturen genom att ta itu med tidigare kritik genom att använda en stor urvalsstorlek (n=150) och använda deltagare som representerar mer än en enda typ av ångest tillsammans med komorbiditet. En sådan population tros bättre representera typiska behandlingskomplikationer.

Deltagarna kommer att rekryteras via annonser i en lokaltidning och utsändning av flygblad runt ett lokalt universitetsområde. Deltagarna kommer att screenas genom en intagningsprocess med hjälp av Structured Clinical Interview for Axis I Disorders (SCID-I) för att bekräfta en diagnos av en ångeststörning. Komorbida tillstånd är acceptabla, dock måste en ångestsjukdom vara den primära diagnosen. Som en del av intagsprocessen kommer deltagarna att slutföra Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) och Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) för att fastställa en baslinje. Dessa instrument kommer att fungera som de primära effektmåtten. För att delta måste HAM-A-poäng vara lika med eller större än 18 (måttlig ångest). Depression kommer att övervakas med hjälp av HAM-D17 eftersom depression är ett vanligt förekommande tillstånd med ångest och HAM-D17 är också känslig för ångest. Nuvarande behandling med mediciner är också acceptabel förutsatt att det inte kommer att ske några förändringar i dosering eller typ under studien. Se Inklusioner och undantag för ytterligare information. Alla deltagare kommer att betala en avgift på $30 för att delta i studien för att täcka administrationskostnader och som ett sätt att mäta placeboeffekten. Deltagarna kommer att tilldelas en enhet att ta med hem och själv administrera behandlingen 5-7 dagar i veckan. Deltagarna kommer att behöva logga sina behandlingstider och -datum med loggar från forskaren. Studentpopulationen kommer inte att få en hemenhet utan kommer att få behandling på forskarassistentens kontor eller studentvårdskontoret.

Electromedical Products International, Inc. har gått med på att leverera de enheter som behövs för att utföra forskningen, inklusive konduktanslösning, filtflikar och batterier. Hälften av enheterna kommer att ställas in av tillverkaren för att ge behandling vid 0,5 Hz och vid den lägsta terapeutiska inställningen. De återstående enheterna kommer att vara skam och inte ge någon terapeutisk fördel. Enheterna kommer inte att kunna ändras av deltagaren.

Deltagarna kommer att träffa PI eller forskningsassistenten för att slutföra HAM-A och HAM-D17 vid veckorna 1, 3 och 5 på en anvisad plats, antingen på forskarnas privatpraktiserande kontor eller på universitetslabbplatsen. Biverkningar av behandlingen kommer också att noteras. Behandlingsloggar kommer också att samlas in vid dessa punkter. Vid vecka 1 och 3 kommer deltagarna att få nya batterier, konduktanslösning och filtflikar efter behov. Vid slutförandet av studien kommer deltagare som befunnits vara i skambehandlingsgruppen att erbjudas den normala behandlingsförloppet. Deltagare som inte vill fortsätta studien eller inte vill fortsätta med normal behandling efter att ha varit i skamgruppen kommer att få tillbaka sin avgift.

Hypotesen som denna studie försöker adressera är:

H°: Det finns ingen skillnad mellan skenbehandling och aktiv CES på ångestnivå jämfört med poängen på HAM-A och HAM-D17.

H¹: Den aktiva CES-behandlingsgruppen har signifikant lägre ångestpoäng på HAM-A och HAM-D17 än skengruppen vid studiens slutpunkt.

Statistisk analys kommer att jämföra baslinjepoäng (vecka 1) med mittpunktspoäng (vecka, 3) och poäng vid studiens slutpunkt (vecka 5). Svar på behandling kommer att definieras som en förbättring på 30 % eller mer av HAM-A och HAM-D17 vid studiens slutpunkt. Effekten av receptbelagd medicin som en störande variabel i relation till effekten av CES på ångest och depression kommer också att undersökas. Dataanalys kommer att bestå av en design med upprepade mått som sannolikt kommer att använda en generell linjär modell i SPSS och hierarkiska linjära och kvadratiska tillväxtmodeller för att bedöma individuell förändring. Anledningen till detta tillvägagångssätt är att hierarkisk analys av individuell förändring är fördelaktig när det finns flera upprepade mätdatamönster eftersom det ger forskningen en möjlighet att kombinera till en enda analys (Raudenbush & Byrk, 2002). Vi kommer att uppskatta både den individuella tillväxten och medeltillväxten för varje punkt i tidsserien. Korsvalidering av kvadratisk kommer att ske via uppskattningen av en bitvis linjär tillväxtmodell för att bedöma om tillväxten är mer variabel för en period över en annan under studiens tidsram.

Optimal designprogramvara har använts för att göra ett preliminärt beslut om att 100 eller fler deltagare i en randomiserad kvadratisk tillväxtmodell för individuell förändring kommer att uppnå en effekt på 0,80 till 0,95 för en studie som förväntar sig en effektstorlek på mellan 0,6 till 0,80, (0,62 baseras på metaanalys för CES utförd av Klawansky et al., 1995 och .8 anses vara en stor effekt av Cohen, 1988). Vi kommer att använda kraftanalys igen när urvalsstorleken har bekräftats efter rekrytering av deltagare och förväntar oss uppåt 150 eller fler deltagare. Saknade data kommer att förklaras med hjälp av en intention-to-treat-analys där vi använder redundanta analysprocedurer (d.v.s. överlevnadsanalys) för att förstå och kontextera den verkliga behandlingseffekten.