불안 치료에 Alpha-Stim Cranial-electrotherapy Stimulation(CES) 사용

이 연구의 목표는 5주 동안 이중 맹검 임상 시험을 사용하여 불안 치료에서 Alpha-Stim 기술의 효능을 평가하는 것입니다. Cranial-electrotherapy stimulation (CES)은 불안, 우울증 및 불면증을 치료하기 위해 미국에서 수십 년 동안 사용되어 온 비 침습적 절차입니다. 지난 수십 년 동안 CES에 대한 많은 연구가 발표되었지만 대부분은 다양한 빈도와 치료 링크를 사용하여 상대적으로 작은 샘플을 사용했습니다. 지금까지 수행된 많은 일반 연구의 긍정적인 결과를 고려할 때, 이 연구는 큰 표본 크기(n=150)를 사용하고 단일 유형 이상의 유형을 나타내는 참가자를 사용하여 이전의 비판을 해결함으로써 현재 문헌에 추가하려고 합니다. 동반 질환과 함께 불안. 이러한 모집단은 전형적인 치료 합병증을 더 잘 나타내는 것으로 여겨집니다.

참가자는 지역 신문 광고 및 지역 대학 캠퍼스 주변에 전단지 게시를 통해 모집됩니다. 참여자는 불안 장애 진단을 확인하기 위해 SCID-I(Structured Clinical Interview for Axis I Disorders)를 사용하는 접수 과정을 통해 선별됩니다. 동반이환 상태는 허용되지만 불안 장애가 1차 진단이어야 합니다. 접수 과정의 일환으로 참가자는 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)와 해밀턴 우울증 등급 척도(HAM-D17)를 작성하여 기준선을 설정합니다. 이러한 도구는 주요 효능 측정으로 사용됩니다. 참여하려면 HAM-A 점수가 18 이상이어야 합니다(중등도 불안). 우울증은 불안과 함께 흔히 발생하는 상태이며 HAM-D17도 불안에 민감하기 때문에 HAM-D17을 사용하여 우울증을 모니터링합니다. 연구 기간 동안 용량이나 유형에 변화가 없다면 약물을 사용한 현재 치료도 허용됩니다. 자세한 내용은 포함 및 제외를 참조하십시오. 모든 참가자는 관리 비용을 충당하고 플라시보 효과를 측정하는 방법으로 연구에 참여하기 위해 $30의 수수료를 지불합니다. 참가자는 일주일에 5-7일 집에 가져가 자가 치료를 할 수 있는 장치를 배정받게 됩니다. 참가자는 연구원이 제공한 로그에 치료 시간과 날짜를 기록해야 합니다. 학생 인구는 집에 가져가는 장치가 제공되지 않지만 대학원 조교 사무실 또는 학생 관리 사무실에서 치료를 받게 됩니다.

Electromedical Products International, Inc.는 컨덕턴스 솔루션, 펠트 탭 및 배터리를 포함하여 연구를 수행하는 데 필요한 장치를 공급하기로 합의했습니다. 장치의 절반은 제조업체가 0.5Hz 및 가장 낮은 치료 설정에서 치료를 제공하도록 설정합니다. 나머지 장치는 부끄러운 일이며 치료 효과를 제공하지 않습니다. 장치는 참가자가 변경할 수 없습니다.

참가자는 PI 또는 연구 조교와 만나 1주, 3주 및 5주차에 연구원 개인 실습 사무실 또는 대학 실험실 위치의 지정된 위치에서 HAM-A 및 HAM-D17을 완료합니다. 부작용 치료 반응도 기록됩니다. 치료 기록도 이 지점에서 수집됩니다. 1주차와 3주차에 참가자는 필요에 따라 새 배터리, 전도도 솔루션 및 펠트 탭을 받게 됩니다. 연구가 완료되면 수치심 치료 그룹에 속하는 것으로 밝혀진 참가자에게 정상적인 치료 과정이 제공됩니다. 연구를 계속하기를 원하지 않거나 부끄러움 그룹에 들어간 후 정상적인 치료를 받고 싶지 않은 참가자는 비용을 환불받을 것입니다.

이 연구가 다루고자 하는 가설은 다음과 같습니다.

H°: HAM-A 및 HAM-D17의 점수와 비교할 때 불안 수준에서 가짜 치료와 활성 CES 간에 차이가 없습니다.

H¹: 활성 CES 치료 그룹은 연구 종료점에서 가짜 그룹보다 HAM-A 및 HAM-D17에서 불안 점수가 상당히 낮습니다.

통계 분석은 기준선 점수(1주차)와 중간점 점수(3주차) 및 연구 종점 점수(5주차)를 비교합니다. 치료에 대한 반응은 연구 종점에서 HAM-A 및 HAM-D17에서 30% 이상의 개선으로 정의됩니다. CES가 불안과 우울증에 미치는 영향과 관련하여 교란 변수로서의 처방약의 영향도 조사할 것입니다. 데이터 분석은 SPSS의 일반 선형 모델과 계층적 선형 및 2차 성장 모델을 사용하여 개별 변화를 평가하는 반복 측정 설계로 구성됩니다. 이 접근법을 사용하는 이유는 개별 변화에 대한 계층적 분석이 연구에서 단일 분석으로 결합할 수 있는 기회를 제공하기 때문에 여러 반복 측정 데이터 패턴이 있을 때 유리하기 때문입니다(Raudenbush & Byrk, 2002). 시계열의 각 지점에 대한 개별 성장과 평균 성장을 모두 추정합니다. 2차의 교차 검증은 연구 기간 동안 한 기간 동안 다른 기간에 비해 성장이 더 가변적인지 여부를 평가하기 위해 조각별 선형 성장 모델의 추정을 통해 발생할 것입니다.

최적 설계 소프트웨어는 0.6에서 .80 사이의 효과 크기를 기대하는 연구에서 무작위 2차 성장 개별 변화 모델의 100명 이상의 참가자가 .80에서 .95의 검정력을 달성할 것이라는 예비 결정을 내리는 데 사용되었습니다. 각각 (0.62는 Klawansky, et al., 1995에 의해 수행된 CES에 대한 메타 분석을 전제로 하고 .8은 Cohen, 1988에 의해 큰 효과로 간주됩니다). 참가자 모집 후 샘플 크기가 확인되고 참가자가 150명 이상일 것으로 예상되면 전력 분석을 다시 사용할 것입니다. 누락된 데이터는 실제 치료 효과를 이해하고 맥락을 파악하기 위해 중복 분석 절차(즉, 생존 분석)를 사용하는 치료 의도 분석을 사용하여 설명됩니다.