Anvendelse af Alpha-Stim kraniel-elektroterapi-stimulering (CES) til behandling af angst

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Alpha-Stim-teknologi til behandling af angst ved at bruge et dobbeltblindet klinisk forsøg over en periode på fem uger. Kraniel-elektroterapi-stimulering (CES) er en ikke-invasiv procedure, der har været brugt i årtier i USA til at behandle angst, depression og søvnløshed. Selvom mange undersøgelser om CES er blevet offentliggjort i de foregående årtier, har de fleste brugt relativt små prøver ved hjælp af forskellige frekvenser og behandlingslinks. I betragtning af de positive resultater af de mange generelle undersøgelser, der er blevet udført til dato, søger denne undersøgelse at tilføje til den nuværende litteratur ved at adressere tidligere kritik ved at bruge en stor stikprøvestørrelse (n=150) og bruge deltagere, der repræsenterer mere end en enkelt type angst sammen med komorbiditet. En sådan population menes bedre at repræsentere typiske behandlingskomplikationer.

Deltagerne vil blive rekrutteret via annoncer i en lokal avis og udstationering af flyers rundt på et lokalt universitetscampus. Deltagerne vil blive screenet gennem en optagelsesproces ved hjælp af Structured Clinical Interview for Axis I Disorders (SCID-I) for at bekræfte en diagnose af en angstlidelse. Comorbide tilstande er acceptable, dog skal en angstlidelse være den primære diagnose. Som en del af indtagelsesprocessen vil deltagerne gennemføre Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) for at etablere en baseline. Disse instrumenter vil tjene som de primære effektmål. For at deltage skal HAM-A-score være lig med eller større end 18 (Moderat angst). Depression vil blive overvåget ved hjælp af HAM-D17, da depression er en almindeligt forekommende tilstand med angst, og HAM-D17 er også følsom over for angst. Nuværende behandling med medicin er også acceptabel, forudsat at der ikke vil ske ændringer i dosis eller type under undersøgelsen. Se Inkluderinger og Eksklusioner for yderligere information. Alle deltagere betaler et gebyr på $30 for at deltage i undersøgelsen for at dække administrationsomkostninger og som en måde at måle placebo-effekten på. Deltagerne får tildelt en enhed, som de kan tage med hjem og selv administrere behandlingen 5-7 dage om ugen. Deltagerne vil blive bedt om at logge deres behandlingstider og -datoer med logfiler leveret af forskeren. Elevpopulationen vil ikke få en enhed med hjem, men vil modtage behandling på Graduate Assistant's Office eller Student Care Office.

Electromedical Products International, Inc. har indvilliget i at levere de enheder, der er nødvendige for at udføre forskningen, for at inkludere konduktansløsning, filttapper og batterier. Halvdelen af ​​enhederne vil blive indstillet af producenten til at levere behandling ved 0,5 Hz og ved den laveste terapeutiske indstilling. De resterende enheder vil være skam og ikke give nogen terapeutisk fordel. Enhederne vil ikke kunne ændres af deltageren.

Deltagerne mødes med PI'en eller forskningsassistenten for at færdiggøre HAM-A og HAM-D17 i uge 1, 3 og 5 på et udpeget sted enten i forskernes private praksis kontor eller universitetets laboratoriested. Uønskede behandlingsreaktioner vil også blive noteret. Behandlingslogfiler vil også blive indsamlet på disse punkter. I uge 1 og 3 vil deltagerne få udleveret friske batterier, konduktansløsning og filtfaner efter behov. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere, der findes i skambehandlingsgruppen, blive tilbudt det normale behandlingsforløb. Deltagere, der ikke ønsker at fortsætte undersøgelsen eller ikke ønsker at følge op med normal behandling efter at have været i skamgruppen, vil få refunderet deres gebyr.

Den hypotese denne undersøgelse søger at adressere er:

H°: Der er ingen forskel mellem sham-behandling og aktiv CES på niveau af angst sammenlignet med score på HAM-A og HAM-D17.

H¹: Den aktive CES-behandlingsgruppe har signifikant lavere angstscore på HAM-A og HAM-D17 end den falske gruppe ved undersøgelsens endepunkt.

Statistisk analyse vil sammenligne baseline-scores (uge 1) med midtpunktsscores (uge, 3) og scores ved endepunktet af undersøgelsen (uge 5). Respons på behandling vil blive defineret som en forbedring på 30 % eller mere på HAM-A og HAM-D17 ved endepunktet af undersøgelsen. Effekten af ​​receptpligtig medicin som en konfunderende variabel i forhold til effekten af ​​CES på angst og depression vil også blive undersøgt. Dataanalyse vil bestå af et design med gentagne mål, der sandsynligvis vil bruge en generel lineær model i SPSS og hierarkiske lineære og kvadratiske vækstmodeller til at vurdere individuelle ændringer. Årsagen til denne tilgang er, at hierarkisk analyse af individuelle ændringer er fordelagtig, når der er flere gentagne måledatamønstre, fordi det giver forskningen mulighed for at kombinere til en enkelt analyse (Raudenbush & Byrk, 2002). Vi vil estimere både den individuelle vækst og middelvækst for hvert punkt i tidsserien. Krydsvalidering af kvadratisk vil ske via estimering af en stykkevis lineær vækstmodeller for at vurdere, om vækst er mere variabel for en periode i forhold til en anden i løbet af undersøgelsens tidsramme.

Optimal designsoftware er blevet brugt til at foretage en foreløbig bestemmelse om, at 100 eller flere deltagere i en randomiseret kvadratisk vækst individuel ændringsmodel vil opnå en styrke på 0,80 til 0,95 for en undersøgelse, der forventer en effektstørrelse på mellem 0,6 til 0,80, henholdsvis (0,62 er baseret på metaanalyse for CES udført af Klawansky et al., 1995 og .8 anses for at være en stor effekt af Cohen, 1988). Vi vil anvende magtanalyse igen, når stikprøvestørrelsen er bekræftet efter rekruttering af deltagere og forventer op mod 150 eller flere deltagere. Manglende data vil blive forklaret ved hjælp af en intention-to-treat-analyse, hvorved vi anvender overflødige analyseprocedurer (dvs. overlevelsesanalyse) for at forstå og sammenhænge den sande behandlingseffekt.