Uso de la estimulación de electroterapia craneal (CES) Alpha-Stim en el tratamiento de la ansiedad

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la tecnología Alpha-Stim en el tratamiento de la ansiedad mediante un ensayo clínico doble ciego durante un período de cinco semanas. La estimulación de electroterapia craneal (CES) es un procedimiento no invasivo que se ha utilizado durante décadas en los Estados Unidos para tratar la ansiedad, la depresión y el insomnio. Aunque se han publicado muchos estudios sobre CES en décadas anteriores, la mayoría ha utilizado muestras relativamente pequeñas usando varias frecuencias y enlaces de tratamiento. Dados los resultados positivos de los muchos estudios generales que se han realizado hasta la fecha, este estudio busca agregar a la literatura actual al abordar las críticas anteriores utilizando un tamaño de muestra grande (n = 150) y utilizando participantes que representan más de un solo tipo de ansiedad junto con comorbilidad. Se cree que dicha población representa mejor las complicaciones típicas del tratamiento.

Los participantes serán reclutados a través de anuncios en un periódico local y la publicación de volantes en un campus universitario local. Los participantes serán evaluados a través de un proceso de admisión utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje I (SCID-I) para confirmar un diagnóstico de un trastorno de ansiedad. Las condiciones comórbidas son aceptables, sin embargo, un trastorno de ansiedad debe ser el diagnóstico principal. Como parte del proceso de admisión, los participantes completarán la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) y la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) para establecer una línea de base. Estos instrumentos servirán como medidas primarias de eficacia. Para poder participar, la puntuación HAM-A debe ser igual o superior a 18 (Ansiedad Moderada). La depresión se controlará utilizando el HAM-D17, ya que la depresión es una afección común junto con la ansiedad y el HAM-D17 también es sensible a la ansiedad. El tratamiento actual con medicamentos también es aceptable siempre que no haya cambios en la dosis o el tipo durante el estudio. Ver Inclusiones y Exclusiones para más información. Todos los participantes pagarán una tarifa de $ 30 para ingresar al estudio para cubrir los costos de administración y como una forma de medir el efecto placebo. A los participantes se les asignará un dispositivo para llevar a casa y autoadministrarse el tratamiento de 5 a 7 días a la semana. Se requerirá que los participantes registren sus horas y fechas de tratamiento con registros proporcionados por el investigador. La población estudiantil no recibirá un dispositivo para llevar a casa, sino que recibirá tratamiento en la Oficina del Asistente de Graduados o en la Oficina de Atención al Estudiante.

Electromedical Products International, Inc. acordó suministrar los dispositivos necesarios para llevar a cabo la investigación para incluir solución de conductancia, pestañas de fieltro y baterías. El fabricante configurará la mitad de los dispositivos para administrar el tratamiento a 0,5 Hz y en la configuración terapéutica más baja. Los dispositivos restantes serán una vergüenza y no brindarán ningún beneficio terapéutico. Los dispositivos no podrán ser alterados por el participante.

Los participantes se reunirán con el PI o el asistente de investigación para completar el HAM-A y el HAM-D17 en las semanas 1, 3 y 5 en un lugar designado, ya sea en la oficina de práctica privada de los investigadores o en el laboratorio de la universidad. También se observarán las reacciones adversas al tratamiento. Los registros de tratamiento también se recopilarán en estos puntos. En las semanas 1 y 3, los participantes recibirán baterías nuevas, solución de conductancia y pestañas de fieltro según sea necesario. Al finalizar el estudio, a los participantes que se encuentren en el grupo de tratamiento de la vergüenza se les ofrecerá el curso normal de tratamiento. A los participantes que no deseen continuar el estudio o no deseen continuar con el tratamiento normal después de estar en el grupo de vergüenza se les reembolsará su tarifa.

La hipótesis que este estudio busca abordar es:

H°: No hay diferencia entre el tratamiento simulado y el CES activo en el nivel de ansiedad en comparación con las puntuaciones en HAM-A y HAM-D17.

H¹: El grupo de tratamiento CES activo tiene puntuaciones de ansiedad significativamente más bajas en HAM-A y HAM-D17 que el grupo simulado al final del estudio.

El análisis estadístico comparará las puntuaciones iniciales (semana 1) con las puntuaciones intermedias (semana 3) y las puntuaciones al final del estudio (semana 5). La respuesta al tratamiento se definirá como una mejora del 30 % o más en HAM-A y HAM-D17 al final del estudio. También se examinará el impacto de la prescripción de medicamentos como variable de confusión en relación con el efecto de la CES sobre la ansiedad y la depresión. El análisis de datos consistirá en un diseño de medidas repetidas que probablemente utilizará un modelo lineal general en SPSS y modelos de crecimiento cuadrático y lineal jerárquico para evaluar el cambio individual. La razón de este enfoque es que el análisis jerárquico del cambio individual es ventajoso cuando hay múltiples patrones de datos de medidas repetidas porque le brinda a la investigación la oportunidad de combinarse en un solo análisis (Raudenbush & Byrk, 2002). Estimaremos tanto el crecimiento individual como el crecimiento medio para cada punto de la serie temporal. La validación cruzada de la cuadrática ocurrirá a través de la estimación de modelos de crecimiento lineal por partes para evaluar si el crecimiento es más variable para un período que para otro durante el marco de tiempo del estudio.

Se ha utilizado un software de diseño óptimo para hacer una determinación preliminar de que 100 o más participantes en un modelo de cambio individual de crecimiento cuadrático aleatorio lograrán una potencia de 0,80 a 0,95 para un estudio que espera un tamaño del efecto de entre 0,6 y 0,80. respectivamente (0,62 se basa en el metanálisis de CES realizado por Klawansky, et al., 1995 y 0,8 se considera un gran efecto por Cohen, 1988). Emplearemos el análisis de poder nuevamente una vez que se confirme el tamaño de la muestra luego del reclutamiento de participantes y esperamos más de 150 o más participantes. Los datos faltantes se explicarán mediante un análisis por intención de tratar mediante el cual empleamos procedimientos de análisis redundantes (es decir, análisis de supervivencia) para comprender y contextualizar el verdadero efecto del tratamiento.