Bruk av Alpha-Stim kranial-elektroterapi-stimulering (CES) i behandling av angst

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Alpha-Stim-teknologien i behandlingen av angst ved å bruke en dobbeltblind klinisk studie over en periode på fem uker. Kranial-elektroterapistimulering (CES) er en ikke-invasiv prosedyre som har blitt brukt i flere tiår i USA for å behandle angst, depresjon og søvnløshet. Selv om mange studier på CES har blitt publisert i tidligere tiår, har de fleste brukt relativt små prøver ved bruk av ulike frekvenser og behandlingskoblinger. Gitt de positive resultatene av de mange generelle studiene som har blitt utført til dags dato, søker denne studien å legge til gjeldende litteratur ved å adressere tidligere kritikk ved å bruke en stor utvalgsstørrelse (n=150) og bruke deltakere som representerer mer enn en enkelt type angst sammen med komorbiditet. En slik populasjon antas bedre å representere typiske behandlingskomplikasjoner.

Deltakerne vil bli rekruttert via annonser i en lokalavis og publisering av flyers rundt på et lokalt universitetsområde. Deltakerne vil bli screenet gjennom en inntaksprosess ved bruk av Structured Clinical Interview for Axis I Disorders (SCID-I) for å bekrefte en diagnose av en angstlidelse. Komorbide tilstander er akseptable, men en angstlidelse må være den primære diagnosen. Som en del av inntaksprosessen vil deltakerne fullføre Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) for å etablere en grunnlinje. Disse instrumentene vil tjene som de primære effektmålene. For å delta må HAM-A-score lik eller større enn 18 (Moderat angst). Depresjon vil bli overvåket med HAM-D17, da depresjon er en vanlig tilstand med angst, og HAM-D17 er også følsom for angst. Nåværende behandling med medisiner er også akseptabel forutsatt at det ikke vil være endringer i dosering eller type under studien. Se Inkluderinger og ekskluderinger for mer informasjon. Alle deltakere vil betale et gebyr på $30 for å delta i studien for å dekke administrasjonskostnader og som en måte å måle placeboeffekt på. Deltakerne vil bli tildelt en enhet som de kan ta med hjem og selv administrere behandlingen 5-7 dager i uken. Deltakerne vil bli pålagt å logge sine behandlingstider og -datoer med logger levert av forskeren. Studentpopulasjonen vil ikke bli gitt hjem-enhet, men vil motta behandling på Graduate Assistant's Office eller Student Care Office.

Electromedical Products International, Inc. har gått med på å levere enhetene som trengs for å utføre forskningen, for å inkludere konduktansløsning, filtfliker og batterier. Halvparten av enhetene vil bli satt av produsenten til å levere behandling ved 0,5 Hz og ved den laveste terapeutiske innstillingen. De resterende enhetene vil være skamfulle og ikke gi noen terapeutisk fordel. Enhetene vil ikke kunne endres av deltakeren.

Deltakerne vil møte med PI eller forskningsassistent for å fullføre HAM-A og HAM-D17 i uke 1, 3 og 5 på et angitt sted enten på forskernes private praksiskontor eller universitetslaboratoriet. Uønskede behandlingsreaksjoner vil også bli registrert. Behandlingslogger vil også bli samlet inn på disse punktene. I uke 1 og 3 vil deltakerne få friske batterier, konduktansløsning og filtfliker etter behov. Ved fullføring av studien vil deltakere som er funnet i skambehandlingsgruppen bli tilbudt det normale behandlingsforløpet. Deltakere som ikke ønsker å fortsette studien eller ikke ønsker å følge opp normal behandling etter å ha vært i skamgruppen vil få refundert gebyret.

Hypotesen denne studien søker å adressere er:

H°: Det er ingen forskjell mellom falsk behandling og aktiv CES på angstnivå sammenlignet med skårer på HAM-A og HAM-D17.

H¹ : Den aktive CES-behandlingsgruppen har signifikant lavere angstskåre på HAM-A og HAM-D17 enn den falske gruppen ved endepunktet av studien.

Statistisk analyse vil sammenligne baseline-skårer (uke 1) med midtpunktskårer (uke, 3), og skårer ved endepunktet av studien (uke 5). Respons på behandling vil bli definert som en forbedring på 30 % eller mer på HAM-A og HAM-D17 ved endepunktet av studien. Effekten av reseptbelagte medisiner som en konfunderende variabel i forhold til effekten av CES på angst og depresjon vil også bli undersøkt. Dataanalyse vil bestå av et design med gjentatte mål som sannsynligvis vil bruke en generell lineær modell i SPSS og hierarkiske lineære og kvadratiske vekstmodeller for å vurdere individuell endring. Grunnen til denne tilnærmingen er at hierarkisk analyse av individuell endring er fordelaktig når det er flere gjentatte måldatamønstre fordi det gir forskningen en mulighet til å kombineres til en enkelt analyse (Raudenbush & Byrk, 2002). Vi vil estimere både den individuelle veksten og gjennomsnittlig vekst for hvert punkt i tidsserien. Kryssvalidering av kvadratisk vil skje via estimering av en stykkevis lineær vekstmodell for å vurdere om veksten er mer variabel for en periode fremfor en annen i løpet av studietidsrammen.

Optimal designprogramvare har blitt brukt for å foreta en foreløpig avgjørelse om at 100 eller flere deltakere i en randomisert kvadratisk vekst individuell endringsmodell vil oppnå en styrke på 0,80 til 0,95 for en studie som forventer en effektstørrelse på mellom 0,6 til 0,80, henholdsvis (0,62 er basert på metaanalyse for CES utført av Klawansky, et al., 1995 og .8 anses som en stor effekt av Cohen, 1988). Vi vil bruke kraftanalyse igjen når prøvestørrelsen er bekreftet etter rekruttering av deltakere og forventer oppover 150 eller flere deltakere. Manglende data vil bli forklart ved hjelp av en intent-to-treat-analyse, der vi bruker redundante analyseprosedyrer (dvs. overlevelsesanalyse) for å forstå og sette sammen den sanne behandlingseffekten.