Uso da estimulação por eletroterapia craniana Alpha-Stim (CES) no tratamento da ansiedade

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da tecnologia Alpha-Stim no tratamento da ansiedade por meio de um ensaio clínico duplo-cego durante um período de cinco semanas. A estimulação por eletroterapia craniana (CES) é um procedimento não invasivo que tem sido usado há décadas nos Estados Unidos para tratar ansiedade, depressão e insônia. Embora muitos estudos sobre CES tenham sido publicados nas décadas anteriores, a maioria usou amostras relativamente pequenas usando várias frequências e links de tratamento. Dados os resultados positivos dos muitos estudos gerais realizados até o momento, este estudo busca adicionar à literatura atual, abordando críticas anteriores usando um grande tamanho de amostra (n = 150) e usando participantes que representam mais de um único tipo de ansiedade junto com comorbidade. Acredita-se que essa população represente melhor as complicações típicas do tratamento.

Os participantes serão recrutados por meio de anúncios em jornais locais e afixação de panfletos no campus de uma universidade local. Os participantes serão selecionados por meio de um processo de admissão usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I (SCID-I) para confirmar o diagnóstico de um transtorno de ansiedade. Condições comórbidas são aceitáveis, no entanto, um transtorno de ansiedade deve ser o diagnóstico principal. Como parte do processo de admissão, os participantes preencherão a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) para estabelecer uma linha de base. Esses instrumentos servirão como medidas primárias de eficácia. Para participar, a pontuação do HAM-A deve ser igual ou superior a 18 (Ansiedade Moderada). A depressão será monitorada usando o HAM-D17, pois a depressão é uma condição que ocorre comumente com ansiedade e o HAM-D17 também é sensível à ansiedade. O tratamento atual com medicamentos também é aceitável, desde que não haja mudanças na dosagem ou tipo durante o estudo. Consulte Inclusões e Exclusões para obter mais informações. Todos os participantes pagarão uma taxa de $ 30 para entrar no estudo para cobrir os custos de administração e como forma de medir o efeito placebo. Os participantes receberão um dispositivo para levar para casa e auto-administrar o tratamento 5-7 dias por semana. Os participantes deverão registrar seus horários e datas de tratamento com registros fornecidos pelo pesquisador. A população estudantil não receberá um dispositivo para levar para casa, mas receberá tratamento no Gabinete do Assistente de Pós-Graduação ou no Gabinete de Atendimento ao Aluno.

A Electromedical Products International, Inc. concordou em fornecer os dispositivos necessários para realizar a pesquisa, incluindo solução de condutância, abas de feltro e baterias. Metade dos dispositivos será configurada pelo fabricante para fornecer tratamento a 0,5 Hz e na configuração terapêutica mais baixa. Os dispositivos restantes serão uma vergonha e não fornecerão nenhum benefício terapêutico. Os aparelhos não poderão ser alterados pelo participante.

Os participantes se encontrarão com o PI ou assistente de pesquisa para preencher o HAM-A e o HAM-D17 nas semanas 1, 3 e 5 em um local designado, seja no consultório particular do pesquisador ou no laboratório da universidade. As reações adversas ao tratamento também serão observadas. Os registros de tratamento também serão coletados nesses pontos. Nas semanas 1 e 3, os participantes receberão baterias novas, solução de condutância e pastilhas de feltro conforme necessário. Após a conclusão do estudo, os participantes que estiverem no grupo de tratamento da vergonha receberão o tratamento normal. Os participantes que não quiserem continuar o estudo ou não desejarem seguir com o tratamento normal depois de estarem no grupo da vergonha serão reembolsados.

A hipótese que este estudo pretende abordar é:

H°: Não há diferença entre o tratamento simulado e o CES ativo no nível de ansiedade em comparação com as pontuações no HAM-A e no HAM-D17.

H¹: O grupo de tratamento CES ativo tem escores de ansiedade significativamente mais baixos no HAM-A e HAM-D17 do que o grupo simulado no ponto final do estudo.

A análise estatística irá comparar as pontuações iniciais (semana 1) com as pontuações intermediárias (semana, 3) e as pontuações no ponto final do estudo (semana 5). A resposta ao tratamento será definida como uma melhora de 30% ou mais no HAM-A e HAM-D17 no ponto final do estudo. O impacto da prescrição de medicamentos como variável de confusão em relação ao efeito da CES na ansiedade e na depressão também será examinado. A análise de dados consistirá em um projeto de medidas repetidas que provavelmente usará um modelo linear geral em SPSS e modelos hierárquicos de crescimento linear e quadrático para avaliar a mudança individual. A razão para esta abordagem é que a análise hierárquica da mudança individual é vantajosa quando há múltiplos padrões de dados de medição repetidos porque oferece à pesquisa uma oportunidade de combinar em uma única análise (Raudenbush & Byrk, 2002). Estimaremos o crescimento individual e o crescimento médio para cada ponto da série temporal. A validação cruzada da quadrática ocorrerá por meio da estimativa de modelos de crescimento linear por partes para avaliar se o crescimento é mais variável para um período do que para outro durante o período de tempo do estudo.

O software de design ideal foi usado para fazer uma determinação preliminar de que 100 ou mais participantes em um modelo de mudança individual de crescimento quadrático aleatório alcançarão um poder de 0,80 a 0,95 para um estudo que espera um tamanho de efeito entre 0,6 a 0,80, respectivamente (0,62 é baseado na meta-análise para CES realizada por Klawansky, et al., 1995 e 0,8 é considerado um grande efeito por Cohen, 1988). Empregaremos a análise de poder novamente assim que o tamanho da amostra for confirmado após o recrutamento de participantes e esperamos mais de 150 ou mais participantes. Os dados ausentes serão explicados usando uma análise de intenção de tratar, na qual empregamos procedimentos de análise redundantes (ou seja, análise de sobrevivência) para entender e contextualizar o verdadeiro efeito do tratamento.