Využití Alpha-Stim stimulace kraniální elektroterapie (CES) při léčbě úzkosti

Cílem této studie je zhodnotit účinnost technologie Alpha-Stim v léčbě úzkosti pomocí dvojitě zaslepené klinické studie po dobu pěti týdnů. Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES) je neinvazivní procedura, která se ve Spojených státech po desetiletí používá k léčbě úzkosti, deprese a nespavosti. Přestože v předchozích desetiletích bylo publikováno mnoho studií o CES, většina z nich používala relativně malé vzorky s použitím různých frekvencí a vazeb léčby. Vzhledem k pozitivním výsledkům mnoha obecných studií, které byly dosud provedeny, se tato studie snaží doplnit současnou literaturu tím, že se zaměří na předchozí kritiku pomocí velkého vzorku (n=150) a účastníků, kteří představují více než jeden typ úzkost spolu s komorbiditou. Předpokládá se, že taková populace lépe reprezentuje typické léčebné komplikace.

Účastníci budou náborováni prostřednictvím inzerátů v místních novinách a vyvěšováním letáků po místním univerzitním kampusu. Účastníci budou vyšetřeni prostřednictvím vstupního procesu pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I (SCID-I), aby se potvrdila diagnóza úzkostné poruchy. Komorbidní stavy jsou přijatelné, nicméně primární diagnózou musí být úzkostná porucha. V rámci přijímacího procesu účastníci vyplní Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A) a Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D17), aby stanovili základní linii. Tyto nástroje budou sloužit jako primární měřítka účinnosti. Abyste se mohli zúčastnit, skóre HAM-A musí být rovné nebo vyšší než 18 (střední úzkost). Deprese bude monitorována pomocí HAM-D17, protože deprese je běžně se vyskytující stav s úzkostí a HAM-D17 je také citlivý na úzkost. Současná léčba léky je také přijatelná za předpokladu, že během studie nedojde k žádným změnám v dávkování nebo typu. Další informace naleznete v části Začlenění a vyloučení. Všichni účastníci zaplatí poplatek 30 USD za vstup do studie na pokrytí administrativních nákladů a jako způsob měření placebo efektu. Účastníkům bude přiděleno zařízení, které si odnesou domů a sami si aplikují léčbu 5–7 dní v týdnu. Účastníci budou muset zaznamenat své časy a data léčby do protokolů poskytnutých výzkumníkem. Studentům nebude poskytnuto zařízení, které si vezme domů, ale bude jim poskytnuto ošetření v kanceláři postgraduálního asistenta nebo v kanceláři péče o studenty.

Společnost Electromedical Products International, Inc. souhlasila s dodávkou zařízení potřebných k provedení výzkumu, včetně vodivostního roztoku, plstěných jazýčků a baterií. Polovina přístrojů bude výrobcem nastavena tak, aby poskytovala léčbu při 0,5 Hz a při nejnižším terapeutickém nastavení. Zbývající zařízení budou ostuda a nepřinesou žádný terapeutický přínos. Účastník nebude moci zařízení měnit.

Účastníci se setkají s PI nebo výzkumným asistentem, aby dokončili HAM-A a HAM-D17 v týdnech 1, 3 a 5 na určeném místě buď v kanceláři soukromé praxe výzkumných pracovníků nebo v univerzitní laboratoři. Budou také zaznamenány nežádoucí účinky léčby. Na těchto místech budou také shromažďovány záznamy o léčbě. V 1. a 3. týdnu dostanou účastníci podle potřeby nové baterie, vodivostní roztok a plstěné štítky. Po dokončení studie bude účastníkům, u kterých se zjistí, že jsou ve skupině s hanbou, nabídnuta normální léčba. Účastníkům, kteří nechtějí ve studii pokračovat nebo si nepřejí pokračovat v normální léčbě poté, co byli ve skupině hanby, bude jejich poplatek vrácen.

Hypotéza, kterou se tato studie snaží řešit, je:

H°: Není žádný rozdíl mezi předstíranou léčbou a aktivním CES na úrovni úzkosti ve srovnání se skóre na HAM-A a HAM-D17.

H¹ : Skupina s aktivní léčbou CES má na konci studie významně nižší skóre úzkosti na HAM-A a HAM-D17 než skupina s falešnou léčbou.

Statistická analýza bude porovnávat základní skóre (1. týden) se středními skóre (3. týden) a skóre na konci studie (5. týden). Odpověď na léčbu bude definována jako zlepšení o 30 % nebo více oproti HAM-A a HAM-D17 na konci studie. Bude také zkoumán dopad předepisování léků jako matoucí proměnné ve vztahu k účinku CES na úzkost a depresi. Analýza dat se bude skládat z návrhu opakovaných měření, který bude pravděpodobně používat obecný lineární model v SPSS a hierarchické lineární a kvadratické modely růstu k posouzení individuální změny. Důvodem tohoto přístupu je to, že hierarchická analýza jednotlivých změn je výhodná, když existuje více vzorců opakovaných měření, protože umožňuje výzkumu spojit se do jediné analýzy (Raudenbush & Byrk, 2002). Odhadneme jak individuální růst, tak průměrný růst pro každý bod časové řady. Křížová validace kvadratické analýzy bude probíhat prostřednictvím odhadu po částech lineárních růstových modelů, aby se posoudilo, zda je růst proměnlivější pro jedno období oproti druhému během časového rámce studie.

Software pro optimální návrh byl použit k předběžnému stanovení, že 100 nebo více účastníků v modelu randomizovaného kvadratického růstu individuální změny dosáhne síly 0,80 až 0,95 pro studii očekávanou velikost účinku mezi 0,6 až 0,80, v tomto pořadí (0,62 se předpokládá na základě metaanalýzy pro CES provedené Klawanskym a kol., 1995 a 0,8 je považováno za velký účinek podle Cohena, 1988). Jakmile bude po náboru účastníků potvrzena velikost vzorku, znovu použijeme analýzu síly a očekáváme více než 150 nebo více účastníků. Chybějící data budou vysvětlena pomocí analýzy záměru léčit, přičemž využíváme redundantní analytické postupy (tj. analýza přežití), abychom pochopili a uvedli do kontextu skutečný účinek léčby.