Zastosowanie stymulacji elektroterapii czaszkowej Alpha-Stim (CES) w leczeniu lęku

Celem tego badania jest ocena skuteczności technologii Alpha-Stim w leczeniu lęku za pomocą podwójnie ślepej próby klinicznej trwającej pięć tygodni. Stymulacja elektroterapią czaszkową (CES) to nieinwazyjna procedura stosowana od dziesięcioleci w Stanach Zjednoczonych w leczeniu lęku, depresji i bezsenności. Chociaż w poprzednich dziesięcioleciach opublikowano wiele badań dotyczących CES, większość z nich wykorzystywała stosunkowo małe próbki z różnymi częstotliwościami i linkami leczenia. Biorąc pod uwagę pozytywne wyniki wielu ogólnych badań, które przeprowadzono do tej pory, niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie aktualnej literatury poprzez odniesienie się do wcześniejszej krytyki przy użyciu dużej wielkości próby (n=150) i udziału uczestników reprezentujących więcej niż jeden rodzaj niepokój połączony z chorobami współistniejącymi. Uważa się, że taka populacja lepiej odzwierciedla typowe powikłania leczenia.

Uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w lokalnej gazecie i rozwieszanie ulotek na kampusie lokalnego uniwersytetu. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w procesie przyjmowania za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I (SCID-I) w celu potwierdzenia diagnozy zaburzenia lękowego. Choroby współistniejące są dopuszczalne, jednak zaburzenie lękowe musi być podstawową diagnozą. W ramach procesu przyjmowania uczestnicy wypełnią Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17), aby ustalić punkt odniesienia. Instrumenty te będą służyć jako podstawowe środki oceny skuteczności. Aby wziąć udział, wyniki HAM-A muszą być równe lub większe niż 18 (umiarkowany niepokój). Depresja będzie monitorowana za pomocą HAM-D17, ponieważ depresja jest powszechnie występującym stanem lękowym, a HAM-D17 jest również wrażliwy na lęk. Obecne leczenie lekami jest również dopuszczalne, pod warunkiem, że w trakcie badania nie będzie zmian w dawce lub rodzaju. Zobacz włączenia i wyłączenia w celu uzyskania dalszych informacji. Wszyscy uczestnicy uiszczą opłatę w wysokości 30 USD za udział w badaniu w celu pokrycia kosztów administracyjnych i pomiaru efektu placebo. Uczestnikom zostanie przydzielone urządzenie do zabrania do domu i samodzielnego wykonywania zabiegów przez 5-7 dni w tygodniu. Uczestnicy będą zobowiązani do rejestrowania czasu i dat leczenia za pomocą dzienników dostarczonych przez badacza. Populacja studentów nie otrzyma urządzenia do zabrania do domu, ale będzie leczona w Biurze Asystenta Absolwenta lub Biurze Opieki nad Studentami.

Firma Electromedical Products International, Inc. zgodziła się dostarczyć urządzenia potrzebne do przeprowadzenia badań, w tym roztwór do pomiaru przewodnictwa, filcowe wypustki i baterie. Połowa urządzeń zostanie ustawiona przez producenta na dostarczanie leczenia z częstotliwością 0,5 Hz i najniższym ustawieniem terapeutycznym. Pozostałe urządzenia będą hańbą i nie przyniosą żadnych korzyści terapeutycznych. Urządzenia nie będą mogły być modyfikowane przez uczestnika.

Uczestnicy spotkają się z PI lub asystentem badawczym, aby wypełnić HAM-A i HAM-D17 w 1, 3 i 5 tygodniu w wyznaczonym miejscu w biurze prywatnej praktyki badacza lub w laboratorium uniwersyteckim. Zostaną również odnotowane działania niepożądane leczenia. W tych punktach będą również zbierane dzienniki zabiegów. W 1. i 3. tygodniu uczestnicy otrzymają świeże baterie, roztwór do pomiaru przewodnictwa i filcowe wypustki w razie potrzeby. Po zakończeniu badania uczestnicy, którzy znaleźli się w grupie leczenia wstydu, otrzymają normalny przebieg leczenia. Uczestnicy, którzy nie chcą kontynuować badania lub nie chcą kontynuować normalnego leczenia po tym, jak znaleźli się w grupie wstydliwej, otrzymają zwrot opłaty.

Hipoteza, której dotyczy niniejsze badanie, jest następująca:

H°: Nie ma różnicy między leczeniem pozorowanym a aktywnym CES pod względem poziomu lęku w porównaniu z wynikami w HAM-A i HAM-D17.

H¹ : Grupa aktywnego leczenia CES ma znacznie niższe wyniki lęku w HAM-A i HAM-D17 niż grupa pozorowana w punkcie końcowym badania.

Analiza statystyczna porówna wyniki w punkcie wyjściowym (tydzień 1) z wynikami w punkcie środkowym (tydzień, 3) oraz wynikami w punkcie końcowym badania (tydzień 5). Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako poprawa o 30% lub więcej w skali HAM-A i HAM-D17 w punkcie końcowym badania. Zbadany zostanie również wpływ leków na receptę jako zmiennej zakłócającej w odniesieniu do wpływu CES na lęk i depresję. Analiza danych będzie składać się z projektu powtarzanych pomiarów, który prawdopodobnie wykorzysta ogólny model liniowy w SPSS oraz hierarchiczne liniowe i kwadratowe modele wzrostu do oceny indywidualnych zmian. Powodem tego podejścia jest to, że hierarchiczna analiza indywidualnych zmian jest korzystna, gdy istnieje wiele wzorców danych z powtarzanymi pomiarami, ponieważ daje badaniom możliwość połączenia w jedną analizę (Raudenbush i Byrk, 2002). Oszacujemy zarówno indywidualny wzrost, jak i średni wzrost dla każdego punktu w szeregu czasowym. Walidacja krzyżowa kwadratu nastąpi poprzez oszacowanie fragmentarycznie liniowych modeli wzrostu w celu oceny, czy wzrost jest bardziej zmienny w jednym okresie w porównaniu z innym w ramach czasowych badania.

Oprogramowanie do projektowania optymalnego zostało użyte do wstępnego ustalenia, że ​​100 lub więcej uczestników modelu indywidualnych zmian z losowym wzrostem kwadratowym osiągnie moc od 0,80 do 0,95 w przypadku badania, w którym spodziewana jest wielkość efektu między 0,6 a 0,80, odpowiednio (0,62 opiera się na metaanalizie CES przeprowadzonej przez Klawansky i in., 1995, a 0,8 jest uważane za duży efekt przez Cohena, 1988). Ponownie zastosujemy analizę mocy po potwierdzeniu wielkości próby po rekrutacji uczestników i spodziewamy się ponad 150 lub więcej uczestników. Brakujące dane zostaną wyjaśnione za pomocą analizy zamiaru leczenia, w ramach której stosujemy zbędne procedury analityczne (tj. analizę przeżycia), aby zrozumieć i kontekstować prawdziwy efekt leczenia.