Alpha-Stim 颅电疗法刺激 (CES) 在治疗焦虑症中的应用

本研究的目的是通过为期五周的双盲临床试验来评估 Alpha-Stim 技术在治疗焦虑症方面的疗效。 颅电刺激 (CES) 是一种无创手术，在美国已经使用了几十年来治疗焦虑、抑郁和失眠。 尽管在过去的几十年中已经发表了许多关于 CES 的研究，但大多数研究使用的样本相对较小，使用了不同的治疗频率和链接。 鉴于迄今为止进行的许多一般研究的积极结果，本研究试图通过使用大样本量 (n=150) 和使用代表不止一种类型的参与者来解决以前的批评，从而增加当前的文献。焦虑症伴随着并发症。 这样的人群被认为更好地代表了典型的治疗并发症。

将通过在当地报纸上刊登广告和在当地大学校园内张贴传单来招募参与者。 将使用 Axis I 障碍结构化临床访谈 (SCID-I) 通过摄入过程筛选参与者，以确认焦虑症的诊断。 合并症是可以接受的，但是，焦虑症必须是主要诊断。 作为摄入过程的一部分，参与者将完成汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 和汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 以建立基线。 这些仪器将作为主要的疗效措施。 为了参与，HAM-A 分数必须等于或大于 18（中度焦虑）。 抑郁症将使用 HAM-D17 进行监测，因为抑郁症是一种常见的焦虑症，而 HAM-D17 对焦虑症也很敏感。 目前的药物治疗也是可以接受的，前提是在研究期间不会改变剂量或类型。 有关更多信息，请参阅包含和排除。 所有参与者都将支付 30 美元的费用才能进入研究，以支付管理费用并作为衡量安慰剂效应的一种方式。 参与者将被分配一个设备，可以每周 5-7 天带回家并自行进行治疗。 参与者将被要求使用研究人员提供的日志记录他们的治疗时间和日期。 学生群体不会获得带回家的设备，但会在研究生助理办公室或学生关怀办公室接受治疗。

Electromedical Products International, Inc. 已同意提供开展研究所需的设备，包括电导溶液、毡片和电池。 一半的设备将由制造商设置为以 0.5 Hz 和最低治疗设置提供治疗。 其余的设备将是可耻的，不会提供任何治疗益处。 参与者将无法更改这些设备。

参与者将在第 1、3 和 5 周的指定地点与 PI 或研究助理会面，以完成 HAM-A 和 HAM-D17，可以是研究人员的私人诊所办公室，也可以是大学实验室。 不良治疗反应也将被记录下来。 还将在这些点收集治疗日志。 在第 1 周和第 3 周，参与者将根据需要获得新电池、电导溶液和毡片。 研究完成后，被发现属于羞耻治疗组的参与者将接受正常疗程。 参加羞耻组后不想继续研究或不想继续正常治疗的参与者将退还费用。

本研究试图解决的假设是：

H°：与 HAM-A 和 HAM-D17 上的分数相比，假治疗和主动 CES 在焦虑水平上没有差异。

H¹：在研究终点时，活性 CES 治疗组在 HAM-A 和 HAM-D17 上的焦虑评分明显低于假治疗组。

统计分析将比较基线分数（第 1 周）和中点分数（第 3 周），以及研究终点（第 5 周）的分数。 对治疗的反应将被定义为在研究​​终点时 HAM-A 和 HAM-D17 有 30% 或更高的改善。 还将检查处方药作为与 CES 对焦虑和抑郁的影响相关的混杂变量的影响。 数据分析将包括重复测量设计，可能会使用 SPSS 中的一般线性模型和分层线性和二次增长模型来评估个体变化。 采用这种方法的原因是，当存在多个重复测量数据模式时，对个体变化的层次分析是有利的，因为它为研究提供了一个机会，可以将其组合成一个单一的分析（Raudenbush 和 Byrk，2002 年）。 我们将估计时间序列中每个点的个体增长和平均增长。 二次方的交叉验证将通过分段线性增长模型的估计进行，以评估在研究时间范围内一个时期的增长是否比另一个时期更具可变性。

优化设计软件已用于初步确定，随机二次增长个体变化模型中的 100 名或更多参与者将获得 0.80 至 0.95 的功效，对于预期效果大小在 0.6 至 .80 之间的研究， 分别（0.62 是以 Klawansky 等人在 1995 年对 CES 进行的荟萃分析为前提的，Cohen，1988 年认为 .8 是一个很大的影响）。 在招募参与者后确认样本量后，我们将再次采用功效分析，预计参与者人数将超过 150 人。 缺失的数据将使用意向治疗分析进行解释，我们采用冗余分析程序（即生存分析）来理解和理解真实的治疗效果。