Использование альфа-стимулирующей черепно-электротерапевтической стимуляции (CES) при лечении тревоги

Целью этого исследования является оценка эффективности технологии Alpha-Stim в лечении тревоги с помощью двойного слепого клинического испытания в течение пяти недель. Электростимуляция черепа (CES) — это неинвазивная процедура, которая десятилетиями использовалась в Соединенных Штатах для лечения беспокойства, депрессии и бессонницы. Хотя многие исследования CES были опубликованы в предыдущие десятилетия, в большинстве из них использовались относительно небольшие выборки с использованием различных частот и схем лечения. Учитывая положительные результаты многих общих исследований, которые были проведены на сегодняшний день, это исследование стремится дополнить текущую литературу, отвечая на предыдущие критические замечания, используя большой размер выборки (n = 150) и используя участников, которые представляют более одного типа. беспокойство наряду с сопутствующими заболеваниями. Считается, что такая популяция лучше представляет типичные осложнения лечения.

Участники будут набираться с помощью объявлений в местной газете и расклеивания листовок в кампусе местного университета. Участники будут проверены в процессе приема с использованием структурированного клинического интервью для расстройств оси I (SCID-I) для подтверждения диагноза тревожного расстройства. Сопутствующие состояния допустимы, однако основным диагнозом должно быть тревожное расстройство. В рамках процесса приема участники заполнят шкалу оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) и шкалу оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17), чтобы установить базовый уровень. Эти инструменты будут служить основными мерами эффективности. Чтобы принять участие, баллы HAM-A должны быть равны или выше 18 (умеренная тревожность). Депрессия будет контролироваться с помощью HAM-D17, так как депрессия является часто встречающимся состоянием с тревогой, а HAM-D17 также чувствителен к тревоге. Текущее лечение лекарствами также приемлемо при условии, что во время исследования не будет изменений в дозировке или типе. Дополнительную информацию см. в разделе «Включения и исключения». Все участники будут платить взнос в размере 30 долларов США за участие в исследовании для покрытия административных расходов и в качестве способа измерения эффекта плацебо. Участникам будет назначено устройство, которое они смогут забрать домой и самостоятельно лечить 5-7 дней в неделю. Участники должны будут записывать время и даты лечения в журналах, предоставленных исследователем. Учащимся не будет выдаваться домашнее устройство, но они будут получать лечение в кабинете аспиранта или в офисе по уходу за студентами.

Компания Electromedical Products International, Inc. согласилась поставить устройства, необходимые для проведения исследования, включая раствор для измерения проводимости, войлочные пластины и батареи. Половина устройств будет настроена производителем на проведение лечения с частотой 0,5 Гц и самой низкой терапевтической настройкой. Остальные устройства будут стыдом и не принесут никакой терапевтической пользы. Устройства не могут быть изменены участником.

Участники встретятся с PI или научным сотрудником, чтобы заполнить HAM-A и HAM-D17 на 1, 3 и 5 неделе в указанном месте либо в офисе частной практики исследователя, либо в университетской лаборатории. Также будут отмечены побочные реакции на лечение. Журналы лечения также будут собираться в этих точках. На 1-й и 3-й неделе участникам будут выданы новые батареи, раствор для проводимости и войлочные вкладыши по мере необходимости. По завершении исследования участникам, оказавшимся в группе лечения стыда, будет предложен обычный курс лечения. Участникам, не желающим продолжать исследование или не желающим продолжать нормальное лечение после того, как они попали в группу позора, будет возвращена их плата.

Гипотеза, на которую направлено это исследование, заключается в следующем:

H°: Нет никакой разницы между фиктивным лечением и активным CES по уровню тревожности по сравнению с баллами по шкалам HAM-A и HAM-D17.

H¹: Группа активного лечения CES имеет значительно более низкие показатели тревожности по шкалам HAM-A и HAM-D17, чем группа имитации на момент окончания исследования.

Статистический анализ будет сравнивать исходные баллы (1-я неделя) с средними баллами (3-я неделя) и баллами в конечной точке исследования (5-я неделя). Ответ на лечение будет определяться как улучшение на 30% или более по шкалам HAM-A и HAM-D17 в конечной точке исследования. Также будет изучено влияние рецептурных препаратов как искажающей переменной по отношению к влиянию CES на тревожность и депрессию. Анализ данных будет состоять из повторяющихся измерений, которые, скорее всего, будут использовать общую линейную модель в SPSS и иерархические линейные и квадратичные модели роста для оценки индивидуальных изменений. Причина этого подхода заключается в том, что иерархический анализ индивидуальных изменений выгоден, когда есть несколько шаблонов данных повторяющихся измерений, поскольку он дает исследованию возможность объединиться в единый анализ (Raudenbush & Byrk, 2002). Мы будем оценивать как индивидуальный рост, так и средний рост для каждой точки временного ряда. Перекрестная проверка квадратичных значений будет происходить путем оценки кусочно-линейных моделей роста, чтобы оценить, является ли рост более изменчивым в течение одного периода по сравнению с другим в течение периода времени исследования.

Программное обеспечение оптимального дизайна использовалось для предварительного определения того, что 100 или более участников рандомизированной квадратичной модели индивидуального изменения роста достигнут мощности от 0,80 до 0,95 для исследования, ожидающего величины эффекта от 0,6 до 0,80. соответственно (0,62 основано на мета-анализе CES, проведенном Klawansky et al., 1995, а 0,8 считается большим эффектом Cohen, 1988). Мы снова будем использовать анализ мощности, как только размер выборки будет подтвержден после набора участников, и ожидаем более 150 участников. Отсутствующие данные будут объяснены с помощью анализа намерения лечить, в соответствии с которым мы используем избыточные процедуры анализа (например, анализ выживаемости), чтобы понять и контекстировать истинный эффект лечения.