Verwendung von Alpha-Stim Cranial-Elektrotherapie-Stimulation (CES) bei der Behandlung von Angstzuständen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Alpha-Stim-Technologie bei der Behandlung von Angstzuständen anhand einer doppelblinden klinischen Studie über einen Zeitraum von fünf Wochen zu bewerten. Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) ist ein nicht-invasives Verfahren, das in den Vereinigten Staaten seit Jahrzehnten zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen und Schlaflosigkeit eingesetzt wird. Obwohl in den vergangenen Jahrzehnten viele Studien zu CES veröffentlicht wurden, haben die meisten relativ kleine Stichproben mit unterschiedlichen Behandlungshäufigkeiten und -verknüpfungen verwendet. Angesichts der positiven Ergebnisse der vielen allgemeinen Studien, die bisher durchgeführt wurden, versucht diese Studie, die aktuelle Literatur zu ergänzen, indem sie frühere Kritikpunkte mit einer großen Stichprobengröße (n = 150) anspricht und Teilnehmer verwendet, die mehr als einen einzigen Typ repräsentieren Angst zusammen mit Komorbidität. Es wird angenommen, dass eine solche Population typische Behandlungskomplikationen besser repräsentiert.

Die Teilnehmer werden über Anzeigen in einer lokalen Zeitung und das Aushängen von Flyern auf dem Campus einer örtlichen Universität rekrutiert. Die Teilnehmer werden durch einen Aufnahmeprozess unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für Achse-I-Störungen (SCID-I) gescreent, um die Diagnose einer Angststörung zu bestätigen. Komorbiditäten sind akzeptabel, jedoch muss eine Angststörung die primäre Diagnose sein. Als Teil des Aufnahmeprozesses füllen die Teilnehmer die Hamilton-Angst-Bewertungsskala (HAM-A) und die Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAM-D17) aus, um eine Grundlinie zu erstellen. Diese Instrumente dienen als primäre Wirksamkeitsmaße. Um teilnehmen zu können, müssen HAM-A-Werte gleich oder größer als 18 (Mäßige Angst) sein. Depressionen werden mit dem HAM-D17 überwacht, da Depressionen ein häufig auftretender Zustand mit Angstzuständen sind und der HAM-D17 auch empfindlich auf Angstzustände reagiert. Eine aktuelle Behandlung mit Medikamenten ist ebenfalls akzeptabel, vorausgesetzt, dass während der Studie keine Änderungen der Dosierung oder Art vorgenommen werden. Weitere Informationen finden Sie unter Einschlüsse und Ausschlüsse. Alle Teilnehmer zahlen eine Gebühr von 30 US-Dollar für die Teilnahme an der Studie, um die Verwaltungskosten zu decken und um den Placebo-Effekt zu messen. Die Teilnehmer erhalten ein Gerät, das sie mit nach Hause nehmen und an 5-7 Tagen in der Woche selbst behandeln können. Die Teilnehmer müssen ihre Behandlungszeiten und -daten mit den vom Forscher bereitgestellten Protokollen protokollieren. Die studentische Bevölkerung erhält kein Gerät zum Mitnehmen, sondern wird im Graduate Assistant's Office oder Student Care Office behandelt.

Electromedical Products International, Inc. hat zugestimmt, die für die Durchführung der Forschung erforderlichen Geräte zu liefern, darunter Leitfähigkeitslösung, Filzstreifen und Batterien. Die Hälfte der Geräte wird vom Hersteller so eingestellt, dass sie die Behandlung mit 0,5 Hz und der niedrigsten therapeutischen Einstellung abgibt. Die verbleibenden Geräte werden schade sein und keinen therapeutischen Nutzen bringen. Die Geräte können vom Teilnehmer nicht verändert werden.

Die Teilnehmer treffen sich mit dem PI oder dem Forschungsassistenten, um die HAM-A und HAM-D17 in den Wochen 1, 3 und 5 an einem bestimmten Ort entweder im privaten Praxisbüro des Forschers oder im Labor der Universität abzuschließen. Unerwünschte Behandlungsreaktionen werden ebenfalls vermerkt. An diesen Stellen werden auch Behandlungsprotokolle erhoben. In den Wochen 1 und 3 erhalten die Teilnehmer je nach Bedarf frische Batterien, Leitfähigkeitslösung und Filzstreifen. Nach Abschluss der Studie wird den Teilnehmern, die sich in der Schambehandlungsgruppe befinden, der normale Behandlungsverlauf angeboten. Teilnehmer, die die Studie nicht fortsetzen oder die normale Behandlung nicht fortsetzen möchten, nachdem sie in der Schamgruppe waren, erhalten ihre Gebühr zurückerstattet.

Die Hypothese, die diese Studie ansprechen möchte, lautet:

H°: Es gibt keinen Unterschied zwischen Scheinbehandlung und aktivem CES im Hinblick auf das Angstniveau im Vergleich zu den Werten bei HAM-A und HAM-D17.

H¹: Die aktive CES-Behandlungsgruppe hat am Endpunkt der Studie signifikant niedrigere Angstwerte bei HAM-A und HAM-D17 als die Scheingruppe.

Die statistische Analyse vergleicht die Baseline-Scores (Woche 1) mit den Midpoint-Scores (Woche 3) und den Scores am Endpunkt der Studie (Woche 5). Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine Verbesserung von 30 % oder mehr bei HAM-A und HAM-D17 am Endpunkt der Studie definiert. Der Einfluss von verschreibungspflichtigen Medikamenten als Störvariable in Bezug auf die Wirkung von CES auf Angst und Depression wird ebenfalls untersucht. Die Datenanalyse wird aus einem Messwiederholungsdesign bestehen, das wahrscheinlich ein allgemeines lineares Modell in SPSS und hierarchische lineare und quadratische Wachstumsmodelle verwendet, um individuelle Veränderungen zu bewerten. Der Grund für diesen Ansatz ist, dass die hierarchische Analyse individueller Veränderungen vorteilhaft ist, wenn es mehrere wiederholte Messdatenmuster gibt, da sie der Forschung die Möglichkeit bietet, sie zu einer einzigen Analyse zu kombinieren (Raudenbush & Byrk, 2002). Wir schätzen sowohl das individuelle Wachstum als auch das mittlere Wachstum für jeden Punkt in der Zeitreihe. Die Kreuzvalidierung des Quadrats erfolgt über die Schätzung eines stückweise linearen Wachstumsmodells, um zu beurteilen, ob das Wachstum während des Untersuchungszeitraums für einen Zeitraum im Vergleich zu einem anderen variabler ist.

Optimale Design-Software wurde verwendet, um eine vorläufige Feststellung zu treffen, dass 100 oder mehr Teilnehmer an einem randomisierten quadratischen Wachstumsmodell für individuelle Veränderungen eine Aussagekraft von 0,80 bis 0,95 für eine Studie erreichen werden, die eine Effektgröße zwischen 0,6 und 0,80 erwartet. (0,62 basiert auf einer von Klawansky, et al., 1995, durchgeführten Metaanalyse für CES, und 0,8 wird von Cohen, 1988, als großer Effekt angesehen). Wir werden die Leistungsanalyse erneut durchführen, sobald die Stichprobengröße nach der Rekrutierung von Teilnehmern bestätigt ist, und erwarten mehr als 150 Teilnehmer. Fehlende Daten werden mithilfe einer Intent-to-treat-Analyse erklärt, wobei wir redundante Analyseverfahren (z. B. Überlebensanalyse) anwenden, um den wahren Behandlungseffekt zu verstehen und in einen Kontext zu setzen.