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シンガポールでの無作為化されたインセンティブベースの減量試験

2016年1月3日 更新者:Eric A. Finkelstein、Duke-NUS Graduate Medical School
この研究の目的は、既存のエビデンスに基づく減量プログラムと組み合わせた場合に、インセンティブが減量と減量維持を改善する程度をテストすることです。 また、インセンティブ ベースの減量プログラムの費用対効果をインセンティブなしの基本プログラムと比較します。

調査の概要

詳細な説明

世界的に、肥満率の上昇は流行の割合に達しており、シンガポールでは成人の 53% が 23.0 kg/m2 を超えるボディマス指数 (BMI) を持っています。これは、アジア人の慢性疾患のリスクを高めるレベルです。 この研究の目的は、伝統的または行動経済的インセンティブが、既存の証拠に基づく減量プログラムと組み合わされた場合に、減量と減量維持をどの程度改善するかをテストすることです。 データは、2つのアーム(基本的な減量プログラム、基本的なプログラム、および従来のまたは行動経済的インセンティブ)を通じて収集されます。ランダム化比較試験(RCT)では、インセンティブプログラムが終了する8か月での重要な結果変数が減量(キログラム)として定義されます。 、および追加のインセンティブが提供されない 4 か月の期間の後、12 か月の時点。 8 か月と 12 か月の両方で、減量はインセンティブなしのアームよりもインセンティブ アームの方が大きくなると仮定します。 肥満の蔓延の拡大、肥満による雇用者、保険会社、アジア全体の政府への高コスト、およびインセンティブ プログラムがコスト ニュートラルに近いように設計されているという事実は、この研究が公衆衛生に重大な影響を与える可能性が高いことを示唆しています。シンガポールと地域の両方で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 21歳以上
  • BMI 25+
  • -2つの研究群のうちの1つに無作為化されることをいとわない
  • 399 ドルの参加費を喜んで支払う
  • -体重の変化や研究部門に関係なく、すべての評価に参加することを約束する意思を表明している

除外基準:

  • -現在の妊娠/授乳中(研究中に妊娠した女性は中止されます)
  • 1型糖尿病
  • -メトホルミン以外の投薬を受けている2型糖尿病
  • 末期腎臓病
  • -過去6か月の介入を必要とする虚血性心疾患
  • まだ安定していない甲状腺疾患
  • 過去 6 か月間に 3% を超える体重の変化
  • 過去6か月間の減量薬の使用
  • -過去5年間に化学療法/放射線を必要とする悪性腫瘍
  • 過去 4 週間に 3 日以上の欠勤が必要な急性の医学的問題
  • 過去6か月間の深刻な入院または手術
  • -過去6か月間のコルチコステロイドの使用
  • PAR-Q の質問に「はい」と答える
  • -研究への参加を許可する医師からMDの同意を得ることができない
  • -臨床的うつ病の証拠(Beck Depression Inventoryによって評価)
  • 現在、メンタルヘルスまたは薬物乱用状態の薬を服用している
  • 過食障害スケール(BEDS)に基づく過食の証拠
  • 英語でコミュニケーションが取れない
  • 治験責任医師が参加に問題があると考える追加の懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
コントロール参加者は、4か月の構造化された減量プログラムに参加し、プログラムの完了時に4か月間隔でその後のフォローアップに参加します。
実験的:インセンティブ
インセンティブ アームの参加者には、(COMM プログラムに加えて) 追加のプログラムが提供され、指定された減量目標または歩数目標を達成するためのインセンティブを獲得できます。 彼らは、伝統的なインセンティブ (確実な支払い) と行動的インセンティブ (宝くじによる支払い) のどちらかを選択できます。
インセンティブ アームの参加者は、指定された減量目標または歩数目標を達成することでインセンティブを獲得できます。 彼らは、伝統的なインセンティブ (確実な支払い) と行動的インセンティブ (宝くじによる支払い) のどちらかを選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体脂肪率
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
自己申告による身体活動
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
歩数、有酸素歩数、身体活動の分数
時間枠:月 8 まで毎月 (インセンティブ アーム)
月 8 まで毎月 (インセンティブ アーム)
内発的動機と外発的動機
時間枠:ベースライン
ベースライン
社会人口統計学
時間枠:ベースライン
ベースライン
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
介入費用
時間枠:8ヶ月までのベースライン
8ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric A. Finkelstein, PhD, MHA、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月3日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0742_001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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