Una prova randomizzata di perdita di peso basata su incentivi a Singapore
3 gennaio 2016 aggiornato da: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Lo scopo di questo studio è testare la misura in cui gli incentivi, se combinati con un programma di perdita di peso esistente basato sull'evidenza, migliorano la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso.
Confronterà anche il rapporto costo-efficacia dei programmi di perdita di peso basati su incentivi con il programma di base senza incentivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A livello globale, l'aumento dei tassi di obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche e a Singapore il 53% degli adulti ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 23,0 kg/m2, un livello che aumenta il rischio di malattie croniche tra gli asiatici.
Questo studio mira a testare la misura in cui gli incentivi economici tradizionali o comportamentali, se combinati con un programma di perdita di peso esistente basato sull'evidenza, migliorano la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso.
I dati saranno raccolti attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci (programma di perdita di peso di base, programma di base più incentivi economici tradizionali o comportamentali) in cui le variabili di esito chiave sono definite come perdita di peso (chilogrammi) a 8 mesi quando il programma di incentivi si conclude , ea 12 mesi, dopo un periodo di 4 mesi in cui non sono previsti ulteriori incentivi.
Ipotizziamo che sia a 8 che a 12 mesi la perdita di peso sarà maggiore nel braccio con incentivi che nel braccio senza incentivi.
La crescente epidemia di obesità, gli alti costi dell'obesità per datori di lavoro, assicuratori e governi in tutta l'Asia e il fatto che il programma di incentivi sia progettato per essere quasi neutrale in termini di costi, suggeriscono che questa ricerca ha un alto potenziale per avere un impatto significativo sulla salute pubblica, sia a Singapore che nella regione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età 21+
- IMC 25+
- Disposto a essere randomizzato in 1 dei 2 bracci dello studio
- Disposto a pagare la quota di iscrizione di $ 399
- Dichiarata disponibilità a impegnarsi a partecipare a tutte le valutazioni indipendentemente dal cambiamento di peso o dal braccio di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento in corso (le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate)
- Diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2 con farmaci diversi dalla metformina
- Malattia renale allo stadio terminale
- Cardiopatia ischemica che richiede intervento negli ultimi 6 mesi
- Malattia della tiroide che deve ancora stabilizzarsi
- Variazioni di peso superiori al 3% negli ultimi 6 mesi
- Uso di farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
- Tumori maligni che hanno richiesto chemioterapia/radiazioni negli ultimi 5 anni
- Problemi medici acuti che richiedono più di 3 giorni di assenza dal lavoro durante il precedente periodo di 4 settimane
- Qualsiasi ricovero o intervento chirurgico serio negli ultimi 6 mesi
- Uso di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Rispondi "SÌ" a una qualsiasi delle domande PAR-Q
- Impossibile ottenere il consenso medico da un medico che dia il permesso di partecipare allo studio
- Evidenza di depressione clinica (come valutato dal Beck Depression Inventory)
- Attualmente sotto farmaci per una condizione di salute mentale o abuso di sostanze
- Evidenza di abbuffate basate sulla Binge Eating Disorders Scale (BEDS)
- Impossibile comunicare in inglese
- Ulteriori preoccupazioni in cui l'investigatore clinico ritiene problematico per la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al controllo parteciperanno a un programma strutturato di perdita di peso di 4 mesi e parteciperanno ai successivi follow-up a intervalli di 4 mesi al termine del programma.
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Sperimentale: Incentivi
Ai partecipanti al braccio di incentivazione verrà offerto un programma aggiuntivo (oltre al programma COMM) in cui possono guadagnare incentivi per il raggiungimento di obiettivi di perdita di peso specifici o obiettivi di passi.
A loro verrà offerta una scelta tra incentivi tradizionali (pagamenti con certezza) e comportamentali (pagamenti pagati tramite lotteria).
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I partecipanti al braccio di incentivi potranno guadagnare incentivi per il raggiungimento di obiettivi di perdita di peso specifici o obiettivi di passi.
A loro verrà offerta una scelta tra incentivi tradizionali (pagamenti con certezza) e comportamentali (pagamenti pagati tramite lotteria).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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Passi, passi aerobici e minuti di attività fisica
Lasso di tempo: Mensile fino al mese 8 (in braccia di incentivi)
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Mensile fino al mese 8 (in braccia di incentivi)
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Motivazione intrinseca ed estrinseca
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sociodemografica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
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Costi di intervento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 8
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Basale fino al mese 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0742_001
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