Randomizovaný pokus o hubnutí na základě pobídek v Singapuru
3. ledna 2016 aktualizováno: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Účelem této studie je otestovat, do jaké míry pobídky v kombinaci s existujícím programem na hubnutí založeným na důkazech zlepšují hubnutí a udržení hubnutí.
Porovná také nákladovou efektivitu pobídkových programů na hubnutí se základním programem bez pobídek.
Přehled studie
Detailní popis
Celosvětově dosáhl nárůst míry obezity epidemických rozměrů a v Singapuru má 53 % dospělých index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 23,0 kg/m2, což je úroveň, která u Asiatů zvyšuje riziko chronických onemocnění.
Tato studie si klade za cíl otestovat, do jaké míry tradiční nebo behaviorální ekonomické pobídky v kombinaci s existujícím programem na hubnutí založeným na důkazech zlepšují hubnutí a udržení hubnutí.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dvouramenné (základní program hubnutí, základní program plus tradiční nebo behaviorální ekonomické pobídky) randomizované kontrolované studie (RCT), kde jsou klíčové výstupní proměnné definovány jako úbytek hmotnosti (kilogramy) po 8 měsících, kdy pobídkový program končí. a po 12 měsících, po 4měsíčním období, ve kterém nejsou poskytovány žádné další pobídky.
Předpokládáme, že v 8. i 12. měsíci bude úbytek hmotnosti větší v motivačním rameni než v rameni bez pobídek.
Rostoucí epidemie obezity, vysoké náklady na obezitu pro zaměstnavatele, pojišťovny a vlády v celé Asii a skutečnost, že pobídkový program je navržen tak, aby byl téměř neutrální z hlediska nákladů, naznačuje, že tento výzkum má vysoký potenciál mít významný dopad na veřejné zdraví. jak v Singapuru, tak v regionu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk 21+
- BMI 25+
- Ochotný být randomizován do 1 ze 2 studijních větví
- Ochotný zaplatit vstupní poplatek 399 $
- Uvedená ochota zavázat se k účasti na všech hodnoceních bez ohledu na změnu hmotnosti nebo studijní rameno
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství/kojení (ženy, které otěhotní během studie, budou staženy)
- Diabetes 1. typu
- Diabetes typu 2 na jiných lécích než metformin
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Ischemická choroba srdeční vyžadující intervenci v posledních 6 měsících
- Onemocnění štítné žlázy, které se ještě nestabilizovalo
- Změny hmotnosti větší než 3 % za posledních 6 měsíců
- Užívání léků na hubnutí v posledních 6 měsících
- Malignita vyžadující chemoterapii/ozařování v posledních 5 letech
- Akutní zdravotní problémy vyžadující více než 3 dny zameškané práce během období předchozích 4 týdnů
- Jakákoli závažná hospitalizace nebo operace v posledních 6 měsících
- Užívání kortikosteroidů v posledních 6 měsících
- Odpovězte „ANO“ na kteroukoli z otázek PAR-Q
- Nelze získat souhlas MD od lékaře, který povoluje účast ve studii
- Důkazy o klinické depresi (podle hodnocení Beck Depression Inventory)
- V současné době užívá léky na duševní zdraví nebo stav zneužívání návykových látek
- Důkazy o záchvatovitém přejídání na základě škály poruch přejídání (BEDS)
- Nelze komunikovat v angličtině
- Další obavy, ve kterých klinický zkoušející považuje účast za problematické
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly se zúčastní 4měsíčního strukturovaného programu hubnutí a po dokončení programu se zúčastní následných kontrol ve 4měsíčních intervalech.
|
|
|
Experimentální: Pobídky
Účastníkům pobídkového ramene bude nabídnut doplňkový program (kromě programu COMM), kde mohou získat pobídky za splnění stanovených cílů v oblasti hubnutí nebo kroků.
Bude jim nabídnuta volba mezi tradičními (platby s jistotou) a behaviorálními (platby placené prostřednictvím loterie) pobídkami.
|
Účastníci pobídkového ramene budou moci získat pobídky za splnění stanovených cílů v oblasti hubnutí nebo kroků.
Bude jim nabídnuta volba mezi tradičními (platby s jistotou) a behaviorálními (platby placené prostřednictvím loterie) pobídkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kroky, aerobní kroky a minuty fyzické aktivity
Časové okno: Měsíčně do 8. měsíce (v pobídkových větvích)
|
Měsíčně do 8. měsíce (v pobídkových větvích)
|
|
Vnitřní a vnější motivace
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Sociodemografie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
|
Výchozí stav do měsíce 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0742_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .