Um estudo randomizado de perda de peso baseado em incentivos em Cingapura
3 de janeiro de 2016 atualizado por: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
O objetivo deste estudo é testar até que ponto os incentivos, quando combinados com um programa de perda de peso baseado em evidências existente, melhoram a perda de peso e a manutenção da perda de peso.
Ele também comparará a relação custo-benefício dos programas de perda de peso baseados em incentivos com o programa básico sem incentivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, o aumento das taxas de obesidade atingiu proporções epidêmicas e, em Cingapura, 53% dos adultos têm um índice de massa corporal (IMC) superior a 23,0 kg/m2, um nível que aumenta o risco de doenças crônicas entre os asiáticos.
Este estudo tem como objetivo testar até que ponto os incentivos econômicos tradicionais ou comportamentais, quando combinados com um programa de perda de peso baseado em evidências existente, melhoram a perda de peso e a manutenção da perda de peso.
Os dados serão coletados por meio de um ensaio controlado randomizado (RCT) de dois braços (programa básico de perda de peso, programa básico mais incentivos econômicos tradicionais ou comportamentais) em que as principais variáveis de resultado são definidas como perda de peso (quilogramas) em 8 meses, quando o programa de incentivo é concluído , e aos 12 meses, após um período de 4 meses sem incentivos adicionais.
Nossa hipótese é que aos 8 e 12 meses, a perda de peso será maior no braço de incentivo do que no braço sem incentivos.
A crescente epidemia de obesidade, os altos custos da obesidade para empregadores, seguradoras e governos em toda a Ásia, e o fato de que o programa de incentivo é projetado para ser quase neutro em termos de custo, sugerem que esta pesquisa tem alto potencial para ter um impacto significativo na saúde pública, tanto em Singapura como na região.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Mais de 21 anos
- IMC 25+
- Disposto a ser randomizado em 1 dos 2 braços do estudo
- Disposto a pagar a taxa de inscrição de $ 399
- Vontade declarada de se comprometer a participar de todas as avaliações, independentemente da mudança de peso ou braço do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez/lactação atual (mulheres que engravidarem durante o estudo serão retiradas)
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 em uso de outros medicamentos além da metformina
- Doença renal em estágio final
- Doença Cardíaca Isquêmica requerendo intervenção nos últimos 6 meses
- Doença da tireoide que ainda não se estabilizou
- Alterações de peso superiores a 3% nos últimos 6 meses
- Uso de medicamento para perda de peso nos últimos 6 meses
- Malignidade que requer quimioterapia/radiação nos últimos 5 anos
- Problemas médicos agudos que requerem mais de 3 dias de falta ao trabalho durante o período anterior de 4 semanas
- Qualquer hospitalização ou cirurgia grave nos últimos 6 meses
- Uso de corticosteroides nos últimos 6 meses
- Responda 'SIM' a qualquer uma das perguntas do PAR-Q
- Incapaz de obter o consentimento do MD de um médico dando permissão para participar do estudo
- Evidência de depressão clínica (conforme avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck)
- Atualmente tomando medicamentos para uma condição de saúde mental ou abuso de substâncias
- Evidência de compulsão alimentar com base na Escala de Transtornos da Compulsão Alimentar Periódica (BEDS)
- Incapaz de se comunicar em inglês
- Preocupações adicionais nas quais o investigador clínico considera problemática a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do controle participarão de um programa de perda de peso estruturado de 4 meses e acompanhamentos subsequentes em intervalos de 4 meses após a conclusão do programa.
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Experimental: Incentivos
Aos participantes do braço de incentivos será oferecido um programa adicional (além do programa COMM) onde eles podem ganhar incentivos por atingir metas específicas de perda de peso ou metas de passos.
Eles poderão escolher entre incentivos tradicionais (pagamentos com certeza) e comportamentais (pagamentos pagos por meio de sorteio).
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Os participantes do braço de incentivo poderão ganhar incentivos por atingirem metas específicas de perda de peso ou metas de passos.
Eles poderão escolher entre incentivos tradicionais (pagamentos com certeza) e comportamentais (pagamentos pagos por meio de sorteio).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Linha de base, 4 meses, 8 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Passos, passos aeróbicos e minutos de atividade física
Prazo: Mensalmente até o mês 8 (em braços de incentivo)
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Mensalmente até o mês 8 (em braços de incentivo)
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Motivação Intrínseca e Extrínseca
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dados sociodemográficos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Custos de intervenção
Prazo: Linha de base até o mês 8
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Linha de base até o mês 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0742_001
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