Satunnaistettu kannustimiin perustuva painonpudotuskoe Singaporessa
sunnuntai 3. tammikuuta 2016 päivittänyt: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, missä määrin kannustimet, yhdistettynä olemassa olevaan näyttöön perustuvaan laihdutusohjelmaan, parantavat painonpudotusta ja painonpudotuksen ylläpitoa.
Se myös vertaa kannustepohjaisten laihdutusohjelmien kustannustehokkuutta perusohjelmaan ilman kannustimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti liikalihavuuden kasvu on saavuttanut epidemian mittasuhteet, ja Singaporessa 53 prosentilla aikuisista painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 23,0 kg/m2, mikä lisää aasialaisten kroonisten sairauksien riskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, missä määrin perinteiset tai käyttäytymiseen perustuvat taloudelliset kannustimet yhdistettynä olemassa olevaan näyttöön perustuvaan laihdutusohjelmaan parantavat painonpudotusta ja painonpudotuksen ylläpitoa.
Tiedot kerätään kaksihaaraisella (peruspainonpudotusohjelma, perusohjelma sekä perinteiset tai käyttäytymiseen perustuvat taloudelliset kannustimet) satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT), jossa tärkeimmät tulosmuuttujat määritellään painonpudotukseksi (kiloina) 8 kuukauden kuluttua, kun kannustinohjelma päättyy. ja 12 kuukauden kuluttua 4 kuukauden jakson jälkeen, jonka aikana ei anneta lisäkannustimia.
Oletamme, että sekä 8 että 12 kuukauden iässä painonpudotus on suurempaa kannustinryhmässä kuin ilman kannustimia.
Kasvava liikalihavuusepidemia, lihavuuden aiheuttamat korkeat kustannukset työnantajille, vakuutusyhtiöille ja hallituksille kaikkialla Aasiassa ja se, että kannustinohjelma on suunniteltu lähes kustannusneutraaliksi, viittaavat siihen, että tällä tutkimuksella on suuri mahdollisuus vaikuttaa merkittävästi kansanterveyteen. sekä Singaporessa että alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 21+
- BMI 25+
- Valmis satunnaistetuksi yhdeksi kahdesta tutkimusryhmästä
- Valmis maksamaan 399 dollarin osallistumismaksun
- Ilmoitettu halukkuudesta sitoutua osallistumaan kaikkiin arviointeihin painonmuutoksesta tai tutkimusvarresta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus/imettäminen (naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan)
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes muilla lääkkeillä kuin metformiinilla
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Interventiota vaatinut iskeeminen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kilpirauhassairaus, joka ei ole vielä vakiintunut
- Painon muutokset yli 3 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaati kemoterapiaa/säteilyä viimeisen 5 vuoden aikana
- Akuutit lääketieteelliset ongelmat, jotka vaativat yli 3 päivää poissaoloa edellisen 4 viikon aikana
- Mikä tahansa vakava sairaalahoito tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kortikosteroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vastaa 'KYLLÄ' mihin tahansa PAR-Q-kysymykseen
- Ei voida saada lääkärin suostumusta lääkäriltä, joka on antanut luvan osallistua tutkimukseen
- Todisteet kliinisestä masennuksesta (Beck Depression Inventory -tutkimuksen mukaan)
- Tällä hetkellä mielenterveys- tai päihdelääkkeitä
- Todisteet ahmimisesta ahmimishäiriöiden asteikon (BEDS) perusteella
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Muita huolenaiheita, joihin kliinisen tutkijan osallistuminen on ongelmallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollin osallistujat osallistuvat 4 kuukauden strukturoituun painonpudotusohjelmaan ja seuraaviin seurantaan 4 kuukauden välein ohjelman päätyttyä.
|
|
|
Kokeellinen: Kannustimet
Kannustinryhmän osallistujille tarjotaan lisäohjelma (COMM-ohjelman lisäksi), jossa he voivat ansaita kannustimia tiettyjen painonpudotustavoitteiden tai askeltavoitteiden saavuttamisesta.
Heille tarjotaan valinnanvaraa perinteisten (varmuudella suoritettavat maksut) ja käyttäytymiseen liittyvien (arpajaisten maksut) kannustimien välillä.
|
Kannustinryhmän osallistujat voivat ansaita kannustimia tiettyjen painonpudotustavoitteiden tai askeltavoitteiden saavuttamisesta.
Heille tarjotaan valinnanvaraa perinteisten (varmuudella suoritettavat maksut) ja käyttäytymiseen liittyvien (arpajaisten maksut) kannustimien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Askeleita, aerobisia askeleita ja minuutteja fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Kuukausittain - 8. kuukausi (kannustinryhmissä)
|
Kuukausittain - 8. kuukausi (kannustinryhmissä)
|
|
Sisäinen ja ulkoinen motivaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Sosiodemografia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 kuukauteen asti
|
Lähtötilanne 8 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0742_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .