Ett randomiserat incitament-baserat viktminskningsförsök i Singapore
3 januari 2016 uppdaterad av: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Syftet med denna studie är att testa i vilken utsträckning incitament, när de kombineras med ett befintligt evidensbaserat viktminskningsprogram, förbättrar viktminskning och viktminskning.
Det kommer också att jämföra kostnadseffektiviteten hos de incitamentbaserade viktminskningsprogrammen med det grundläggande programmet utan incitament.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Globalt sett har ökningen av fetma nått epidemiska proportioner, och i Singapore har 53 % av de vuxna ett kroppsmassaindex (BMI) över 23,0 kg/m2, en nivå som ökar risken för kroniska sjukdomar bland asiater.
Denna studie syftar till att testa i vilken utsträckning traditionella eller beteendemässiga ekonomiska incitament, när de kombineras med ett befintligt evidensbaserat viktminskningsprogram, förbättrar viktminskning och underhåll av viktminskning.
Data kommer att samlas in genom en tvåarms (grundläggande viktminskningsprogram, grundläggande program plus traditionella eller beteendemässiga ekonomiska incitament) randomiserad kontrollerad studie (RCT) där nyckelutfallsvariabler definieras som viktminskning (kilogram) vid 8 månader när incitamentsprogrammet avslutas , och vid 12 månader, efter en 4-månadersperiod under vilken inga ytterligare incitament ges.
Vi antar att vid både 8 och 12 månader kommer viktminskningen att vara större i incitamentarmen än i armen utan incitament.
Den växande fetmaepidemin, de höga kostnaderna för fetma för arbetsgivare, försäkringsgivare och regeringar över hela Asien, och det faktum att incitamentsprogrammet är utformat för att vara nära kostnadsneutralt, tyder på att denna forskning har stor potential att ha en betydande inverkan på folkhälsan, både i Singapore och regionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder 21+
- BMI 25+
- Villlig att randomiseras till 1 av de 2 studiearmarna
- Villig att betala $399 inträdesavgiften
- Uttalad vilja att åta sig att delta i alla bedömningar oavsett viktförändring eller studiearm
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet/amning (kvinnor som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka)
- Typ 1 diabetes
- Typ 2-diabetes på annan medicin än Metformin
- Njursjukdom i slutskedet
- Ischemisk hjärtsjukdom som kräver intervention under de senaste 6 månaderna
- Sköldkörtelsjukdom som ännu inte har stabiliserats
- Viktförändringar på mer än 3 % under de senaste 6 månaderna
- Användning av viktminskningsmedicin under de senaste 6 månaderna
- Malignitet som har krävt kemoterapi/strålning under de senaste 5 åren
- Akuta medicinska problem som kräver 3+ dagars uteblivet arbete under föregående 4-veckorsperiod
- Eventuell allvarlig sjukhusvistelse eller operation under de senaste 6 månaderna
- Användning av kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- Svara 'JA' på någon av PAR-Q-frågorna
- Det går inte att erhålla läkarens medgivande från en läkare som ger tillstånd att delta i studien
- Bevis på klinisk depression (som bedömts av Beck Depression Inventory)
- För närvarande på mediciner för psykisk hälsa eller missbrukstillstånd
- Bevis på hetsätning baserat på Binge Eating Disorders Scale (BEDS)
- Kan inte kommunicera på engelska
- Ytterligare problem där den kliniska utredaren anser vara problematiska för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrolldeltagare kommer att delta i ett 4-månaders strukturerat viktminskningsprogram och delta i efterföljande uppföljningar med 4-månaders intervaller efter avslutad program.
|
|
|
Experimentell: Incitament
Incitamentarmdeltagare kommer att erbjudas ett extra program (utöver COMM-programmet) där de kan tjäna incitament för att uppfylla specificerade viktminskningsmål eller stegmål.
De kommer att erbjudas ett val mellan traditionella (betalningar med säkerhet) och beteendemässiga (betalningar som betalas via lotteri) incitament.
|
Incitamentarmdeltagare kommer att kunna tjäna incitament för att uppfylla specificerade viktminskningsmål eller stegmål.
De kommer att erbjudas ett val mellan traditionella (betalningar med säkerhet) och beteendemässiga (betalningar som betalas via lotteri) incitament.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader och 12 månader
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
|
Steg, aeroba steg och minuter av fysisk aktivitet
Tidsram: Månadsvis till och med månad 8 (i incitamentarmarna)
|
Månadsvis till och med månad 8 (i incitamentarmarna)
|
|
Inre och yttre motivation
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Sociodemografi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
|
Interventionskostnader
Tidsram: Baslinje till och med månad 8
|
Baslinje till och med månad 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0742_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .