Een gerandomiseerde, op stimulansen gebaseerde proef voor gewichtsverlies in Singapore
3 januari 2016 bijgewerkt door: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Het doel van deze studie is om te testen in hoeverre prikkels, in combinatie met een bestaand evidence-based programma voor gewichtsverlies, het gewichtsverlies en het behoud van het gewichtsverlies verbeteren.
Het zal ook de kosteneffectiviteit van de op prikkels gebaseerde gewichtsverliesprogramma's vergelijken met het basisprogramma zonder prikkels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd heeft de toename van zwaarlijvigheid epidemische proporties aangenomen, en in Singapore heeft 53% van de volwassenen een body mass index (BMI) van meer dan 23,0 kg/m2, een niveau dat het risico op chronische ziekten onder Aziaten verhoogt.
Deze studie heeft tot doel te testen in hoeverre traditionele of gedragsmatige economische prikkels, in combinatie met een bestaand evidence-based programma voor gewichtsverlies, het gewichtsverlies en het behoud van het gewichtsverlies verbeteren.
Gegevens zullen worden verzameld via een tweearmige (basisprogramma voor gewichtsverlies, basisprogramma plus traditionele of gedragsmatige economische prikkels) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij de belangrijkste uitkomstvariabelen worden gedefinieerd als gewichtsverlies (kilogrammen) na 8 maanden wanneer het incentiveprogramma eindigt , en na 12 maanden, na een periode van 4 maanden waarin geen aanvullende incentives worden verstrekt.
Onze hypothese is dat zowel op 8 als op 12 maanden het gewichtsverlies groter zal zijn in de arm met incentives dan in de arm zonder incentives.
De groeiende obesitas-epidemie, de hoge kosten van obesitas voor werkgevers, verzekeraars en overheden in heel Azië, en het feit dat het stimuleringsprogramma is ontworpen om bijna kostenneutraal te zijn, suggereren dat dit onderzoek een groot potentieel heeft om een significante impact op de volksgezondheid te hebben, zowel in Singapore als in de regio.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 21+
- BMI 25+
- Bereid om gerandomiseerd te worden in 1 van de 2 studiearmen
- Bereid om het inschrijfgeld van $ 399 te betalen
- Aangegeven bereidheid om deel te nemen aan alle beoordelingen, ongeacht gewichtsverandering of onderzoeksarm
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap/borstvoeding (vrouwen die zwanger worden tijdens het onderzoek worden teruggetrokken)
- Diabetes type 1
- Diabetes type 2 op andere medicijnen dan metformine
- Nierziekte in het eindstadium
- Ischemische hartziekte waarvoor in de afgelopen 6 maanden moet worden ingegrepen
- Schildklierziekte die zich nog moet stabiliseren
- Gewichtsveranderingen van meer dan 3% in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van afslankmedicatie in de afgelopen 6 maanden
- Maligniteit waarvoor chemotherapie/bestraling nodig was in de afgelopen 5 jaar
- Acute medische problemen die meer dan 3 dagen werkverzuim vereisen gedurende de voorgaande periode van 4 weken
- Elke ernstige ziekenhuisopname of operatie in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Antwoord 'JA' op een van de PAR-Q-vragen
- Kan geen MD-toestemming krijgen van een arts die toestemming geeft om aan het onderzoek deel te nemen
- Bewijs van klinische depressie (zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory)
- Gebruikt momenteel medicijnen voor een aandoening van de geestelijke gezondheid of middelenmisbruik
- Bewijs van eetbuien op basis van de Binge Eating Disorders Scale (BEDS)
- Kan niet communiceren in het Engels
- Bijkomende zorgen waarbij de klinisch onderzoeker het problematisch acht voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers volgen een gestructureerd programma voor gewichtsverlies van 4 maanden en volgen na voltooiing van het programma de daaropvolgende follow-ups met tussenpozen van 4 maanden.
|
|
|
Experimenteel: Stimulansen
Deelnemers aan de stimuleringsarm krijgen een aanvullend programma aangeboden (naast het COMM-programma) waar ze stimulansen kunnen verdienen voor het behalen van bepaalde doelstellingen voor gewichtsverlies of stappendoelen.
Ze krijgen de keuze tussen traditionele (betalingen met zekerheid) en gedragsprikkels (betalingen via loterij).
|
Deelnemers aan de stimuleringsarm kunnen stimulansen verdienen voor het behalen van gespecificeerde doelstellingen voor gewichtsverlies of stapdoelen.
Ze krijgen de keuze tussen traditionele (betalingen met zekerheid) en gedragsprikkels (betalingen via loterij).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
|
|
Stappen, aërobe stappen en minuten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maandelijks tot en met maand 8 (in incentive-armen)
|
Maandelijks tot en met maand 8 (in incentive-armen)
|
|
Intrinsieke en extrinsieke motivatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Sociodemografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
|
|
Interventie kosten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 8
|
Basislijn tot en met maand 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0742_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .