En randomisert insentivbasert vekttapsforsøk i Singapore
3. januar 2016 oppdatert av: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Hensikten med denne studien er å teste i hvilken grad insentiver, når de kombineres med et eksisterende evidensbasert vekttapsprogram, forbedrer vekttap og vekttapvedlikehold.
Den vil også sammenligne kostnadseffektiviteten til de incentivbaserte vekttapprogrammene med basisprogrammet uten insentiver.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Globalt har økningen i overvektsrater nådd epidemiske proporsjoner, og i Singapore har 53 % av voksne en kroppsmasseindeks (BMI) på over 23,0 kg/m2, et nivå som øker risikoen for kronisk sykdom blant asiater.
Denne studien tar sikte på å teste i hvilken grad tradisjonelle eller atferdsmessige økonomiske insentiver, kombinert med et eksisterende evidensbasert vekttapsprogram, forbedrer vekttap og vedlikehold av vekttap.
Data vil bli samlet inn gjennom en to-arms (grunnleggende vekttapsprogram, grunnleggende program pluss tradisjonelle eller atferdsmessige økonomiske insentiver) randomisert kontrollert studie (RCT) hvor nøkkelutfallsvariabler defineres som vekttap (kilogram) etter 8 måneder når insentivprogrammet avsluttes , og ved 12 måneder, etter en 4-måneders periode der ingen ytterligere insentiver er gitt.
Vi antar at ved både 8 og 12 måneder vil vekttapet være større i insentivarmen enn i armen uten insentiver.
Den økende fedmeepidemien, de høye kostnadene ved fedme for arbeidsgivere, forsikringsselskaper og myndigheter over hele Asia, og det faktum at insentivprogrammet er utformet for å være nært kostnadsnøytralt, antyder at denne forskningen har et stort potensial til å ha en betydelig folkehelsepåvirkning, både i Singapore og regionen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder 21+
- BMI 25+
- Villig til å bli randomisert i 1 av de 2 studiearmene
- Villig til å betale inngangsavgiften på $399
- Erklært vilje til å forplikte seg til å delta i alle vurderinger uavhengig av vektendring eller studiearm
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet/amming (kvinner som blir gravide under studien vil bli trukket tilbake)
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes på andre medisiner enn Metformin
- Sluttstadium nyresykdom
- Iskemisk hjertesykdom som krever intervensjon de siste 6 månedene
- Skjoldbrusk sykdom som ennå ikke har stabilisert seg
- Vektendringer på mer enn 3 % de siste 6 månedene
- Bruk av vekttapmedisiner de siste 6 månedene
- Malignitet som krever kjemoterapi/stråling de siste 5 årene
- Akutte medisinske problemer som krever 3+ dager med ubesvart arbeid i løpet av forrige 4 ukers periode
- Enhver alvorlig sykehusinnleggelse eller operasjon de siste 6 månedene
- Bruk av kortikosteroider de siste 6 månedene
- Svar 'JA' på alle PAR-Q-spørsmålene
- Kan ikke innhente MD-samtykke fra en lege som gir tillatelse til å delta i studien
- Bevis på klinisk depresjon (som vurdert av Beck Depression Inventory)
- For tiden på medisiner for psykisk helse eller rusmisbruk
- Bevis på overspising basert på Binge Eating Disorders Scale (BEDS)
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Ytterligere bekymringer som den kliniske etterforskeren anser som problematiske for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere vil delta på et 4-måneders strukturert vekttapsprogram og delta på påfølgende oppfølginger med 4-måneders intervaller etter fullføring av programmet.
|
|
|
Eksperimentell: Incentiver
Deltakere i insentivarmen vil bli tilbudt et tilleggsprogram (i tillegg til COMM-programmet) hvor de kan tjene insentiver for å oppfylle spesifiserte vekttapsmål eller trinnmål.
De vil bli tilbudt et valg mellom tradisjonelle (betalinger med sikkerhet) og atferdsmessige (betalinger betalt via lotteri) insentiver.
|
Deltakere i insentivarmen vil kunne tjene insentiver for å møte spesifiserte vekttapsmål eller trinnmål.
De vil bli tilbudt et valg mellom tradisjonelle (betalinger med sikkerhet) og atferdsmessige (betalinger betalt via lotteri) insentiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Trinn, aerobe trinn og minutter med fysisk aktivitet
Tidsramme: Månedlig til og med måned 8 (i insentivarmer)
|
Månedlig til og med måned 8 (i insentivarmer)
|
|
Indre og ytre motivasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sosiodemografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Intervensjonskostnader
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 8
|
Grunnlinje til og med måned 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0742_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .