Randomizowana próba utraty wagi oparta na zachętach w Singapurze
3 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jakim stopniu zachęty w połączeniu z istniejącym programem odchudzania opartym na dowodach poprawiają utratę wagi i jej utrzymanie.
Porówna również efektywność kosztową programów odchudzania opartych na zachętach z programem podstawowym bez zachęt.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na całym świecie wzrost wskaźników otyłości osiągnął rozmiary epidemii, aw Singapurze 53% dorosłych ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 23,0 kg/m2, czyli poziom, który zwiększa ryzyko chorób przewlekłych wśród Azjatów.
To badanie ma na celu sprawdzenie, w jakim stopniu tradycyjne lub behawioralne zachęty ekonomiczne w połączeniu z istniejącym programem odchudzania opartym na dowodach poprawiają utratę wagi i jej utrzymanie.
Dane zostaną zebrane w ramach dwuramiennego (podstawowy program odchudzania, program podstawowy plus tradycyjne lub behawioralne zachęty ekonomiczne) randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), w którym kluczowe zmienne wyniku są zdefiniowane jako utrata masy ciała (kilogramy) po 8 miesiącach, kiedy program motywacyjny się kończy , a po 12 miesiącach, po 4 miesiącach, w których nie stosuje się żadnych dodatkowych zachęt.
Stawiamy hipotezę, że zarówno po 8, jak i 12 miesiącach utrata masy ciała będzie większa w grupie otrzymującej zachętę niż w grupie bez zachęt.
Rosnąca epidemia otyłości, wysokie koszty otyłości dla pracodawców, ubezpieczycieli i rządów w całej Azji oraz fakt, że program motywacyjny ma być prawie neutralny kosztowo, sugerują, że badania te mają duży potencjał, aby mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne, zarówno w Singapurze, jak iw regionie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek 21+
- BMI 25+
- Chęć losowego przydzielenia do 1 z 2 ramion badania
- Gotowi zapłacić wpisowe w wysokości 399 USD
- Deklarowana gotowość do zaangażowania się we wszystkie oceny, niezależnie od zmiany masy ciała lub ramienia badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża/laktacja (kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną wycofane)
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2 na lekach innych niż metformina
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Choroba niedokrwienna serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroba tarczycy, która jeszcze się nie ustabilizowała
- Zmiany masy ciała większe niż 3% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie leków odchudzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nowotwór wymagający chemioterapii/radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
- Ostre problemy zdrowotne wymagające ponad 3 dni nieobecności w pracy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Jakakolwiek poważna hospitalizacja lub operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Odpowiedz „TAK” na którekolwiek z pytań PAR-Q
- Brak możliwości uzyskania zgody MD od lekarza wyrażającego zgodę na udział w badaniu
- Dowody klinicznej depresji (oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka)
- Obecnie przyjmuje leki na stan zdrowia psychicznego lub nadużywanie substancji
- Dowody na napady objadania się na podstawie skali zaburzeń z napadami objadania się (ŁÓŻKA)
- Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
- Dodatkowe obawy, w których badacz kliniczny uzna udział za problematyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli wezmą udział w 4-miesięcznym ustrukturyzowanym programie odchudzania i wezmą udział w kolejnych wizytach kontrolnych w odstępach 4-miesięcznych po zakończeniu programu.
|
|
|
Eksperymentalny: Zachęty
Uczestnikom ramienia motywacyjnego zostanie zaoferowany dodatkowy program (oprócz programu COMM), w którym będą mogli zdobywać zachęty za osiągnięcie określonych celów utraty wagi lub celów stopniowych.
Otrzymają wybór między zachętami tradycyjnymi (płatności z pewnością) a behawioralnymi (płatności wypłacane w drodze loterii).
|
Uczestnicy ramienia motywacyjnego będą mogli zdobywać zachęty za osiągnięcie określonych celów utraty wagi lub celów kroków.
Otrzymają wybór między zachętami tradycyjnymi (płatności z pewnością) a behawioralnymi (płatności wypłacane w drodze loterii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Kroki, kroki aerobowe i minuty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od miesiąca do miesiąca 8 (w ramionach motywacyjnych)
|
Od miesiąca do miesiąca 8 (w ramionach motywacyjnych)
|
|
Motywacja wewnętrzna i zewnętrzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Socjodemografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Koszty interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8
|
Linia bazowa do miesiąca 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0742_001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .