Un ensayo aleatorio de pérdida de peso basado en incentivos en Singapur
3 de enero de 2016 actualizado por: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
El propósito de este estudio es probar hasta qué punto los incentivos, cuando se combinan con un programa existente de pérdida de peso basado en evidencia, mejoran la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso.
También comparará la rentabilidad de los programas de pérdida de peso basados en incentivos con el programa básico sin incentivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, el aumento de las tasas de obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas, y en Singapur, el 53 % de los adultos tienen un índice de masa corporal (IMC) superior a 23,0 kg/m2, un nivel que aumenta el riesgo de enfermedades crónicas entre los asiáticos.
Este estudio tiene como objetivo probar hasta qué punto los incentivos económicos tradicionales o conductuales, cuando se combinan con un programa existente de pérdida de peso basado en evidencia, mejoran la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso.
Los datos se recopilarán a través de un ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos (programa básico de pérdida de peso, programa básico más incentivos económicos tradicionales o conductuales) donde las variables de resultado clave se definen como pérdida de peso (kilogramos) a los 8 meses cuando concluye el programa de incentivos. , ya los 12 meses, después de un período de 4 meses en los que no se proporcionan incentivos adicionales.
Presumimos que tanto a los 8 como a los 12 meses, la pérdida de peso será mayor en el brazo con incentivos que en el brazo sin incentivos.
La creciente epidemia de obesidad, los altos costos de la obesidad para los empleadores, las aseguradoras y los gobiernos en toda Asia, y el hecho de que el programa de incentivos esté diseñado para ser casi neutral en costos, sugieren que esta investigación tiene un alto potencial para tener un impacto significativo en la salud pública. tanto en Singapur como en la región.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 21+
- IMC 25+
- Dispuesto a ser aleatorizado en 1 de los 2 brazos del estudio
- Dispuesto a pagar la tarifa de entrada de $ 399
- Voluntad declarada de comprometerse a participar en todas las evaluaciones independientemente del cambio de peso o del grupo de estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia actual (las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas)
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 con medicamentos que no sean metformina
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Cardiopatía isquémica que requirió intervención en los últimos 6 meses
- Enfermedad de la tiroides que aún no se ha estabilizado
- Cambios en el peso de más del 3% en los últimos 6 meses
- Uso de medicamentos para bajar de peso en los últimos 6 meses
- Neoplasia maligna que requirió quimioterapia/radiación en los últimos 5 años
- Problemas médicos agudos que requieren más de 3 días de trabajo perdido durante el período anterior de 4 semanas
- Cualquier hospitalización o cirugía grave en los últimos 6 meses
- Uso de corticoides en los últimos 6 meses
- Responda 'SÍ' a cualquiera de las preguntas del PAR-Q
- No se puede obtener el consentimiento del médico de un médico que autorice participar en el estudio
- Evidencia de depresión clínica (según la evaluación del Inventario de Depresión de Beck)
- Actualmente en medicamentos para una condición de salud mental o abuso de sustancias
- Evidencia de atracones basados en la Escala de trastornos alimentarios compulsivos (BEDS)
- No se puede comunicar en ingles
- Inquietudes adicionales en las que el investigador clínico considere problemáticas para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los participantes de control asistirán a un programa estructurado de pérdida de peso de 4 meses y asistirán a seguimientos posteriores en intervalos de 4 meses al finalizar el programa.
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Experimental: Incentivos
A los participantes del brazo de incentivos se les ofrecerá un programa adicional (además del programa COMM) en el que pueden ganar incentivos por alcanzar objetivos específicos de pérdida de peso o metas de pasos.
Se les ofrecerá elegir entre incentivos tradicionales (pagos con certeza) y conductuales (pagos pagados mediante lotería).
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Los participantes del brazo de incentivos podrán obtener incentivos por alcanzar objetivos específicos de pérdida de peso o metas de pasos.
Se les ofrecerá elegir entre incentivos tradicionales (pagos con certeza) y conductuales (pagos pagados mediante lotería).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
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Línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Pasos, pasos aeróbicos y minutos de actividad física
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta el mes 8 (en brazos de incentivo)
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Mensualmente hasta el mes 8 (en brazos de incentivo)
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Motivación intrínseca y extrínseca
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Sociodemografía
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Costos de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 8
|
Línea de base hasta el mes 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0742_001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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