Рандомизированное исследование по снижению веса на основе стимулов в Сингапуре
3 января 2016 г. обновлено: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Целью данного исследования является проверка степени, в которой стимулы в сочетании с существующей программой снижения веса, основанной на фактических данных, улучшают потерю веса и поддержание потери веса.
Также будет проведено сравнение экономической эффективности программ по снижению веса, основанных на поощрениях, с базовой программой без поощрений.
Обзор исследования
Подробное описание
Во всем мире рост ожирения достиг масштабов эпидемии, а в Сингапуре 53% взрослых имеют индекс массы тела (ИМТ) выше 23,0 кг/м2, уровень, который увеличивает риск хронических заболеваний среди азиатов.
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, в какой степени традиционные или поведенческие экономические стимулы в сочетании с существующей программой снижения веса, основанной на фактических данных, улучшают потерю веса и поддержание потери веса.
Данные будут собираться с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами (базовая программа снижения веса, базовая программа плюс традиционные или поведенческие экономические стимулы), где ключевые переменные результата определяются как потеря веса (килограммы) через 8 месяцев после завершения программы стимулирования. , а через 12 месяцев - после 4-месячного периода, в течение которого дополнительные стимулы не предоставляются.
Мы предполагаем, что как в 8, так и в 12 месяцев потеря веса будет больше в группе стимулирования, чем в группе без стимулов.
Растущая эпидемия ожирения, высокая стоимость ожирения для работодателей, страховых компаний и правительств по всей Азии, а также тот факт, что программа стимулирования разработана так, чтобы быть почти нейтральной с точки зрения затрат, позволяют предположить, что это исследование имеет большой потенциал для значительного воздействия на общественное здравоохранение. как в Сингапуре, так и в регионе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 21+
- ИМТ 25+
- Готовы быть рандомизированными в 1 из 2 групп исследования
- Готов заплатить вступительный взнос в размере 399 долларов США.
- Заявленная готовность принять участие во всех оценках, независимо от изменения веса или исследовательской группы.
Критерий исключения:
- Текущая беременность/лактация (женщины, забеременевшие во время исследования, будут исключены)
- Диабет 1 типа
- Сахарный диабет 2 типа при приеме других лекарств, кроме метформина
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Ишемическая болезнь сердца, требующая вмешательства в течение последних 6 мес.
- Заболевание щитовидной железы, которое еще не стабилизировалось
- Изменение веса более чем на 3% за последние 6 месяцев
- Использование лекарств для снижения веса в течение последних 6 месяцев
- Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии/лучевой терапии в течение последних 5 лет
- Острые медицинские проблемы, требующие пропуска работы более 3 дней в течение предыдущих 4 недель
- Любая серьезная госпитализация или хирургическое вмешательство за последние 6 месяцев.
- Применение кортикостероидов в течение последних 6 мес.
- Ответьте «ДА» на любой из вопросов PAR-Q
- Невозможно получить согласие доктора медицины от врача, дающего разрешение на участие в исследовании.
- Признаки клинической депрессии (согласно шкале депрессии Бека)
- В настоящее время принимает лекарства от психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами.
- Доказательства компульсивного переедания на основе шкалы расстройств переедания (BEDS)
- Невозможно общаться на английском
- Дополнительные проблемы, участие в которых клинический исследователь считает проблематичным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут посещать 4-месячную структурированную программу снижения веса и посещать последующие контрольные осмотры с 4-месячными интервалами после завершения программы.
|
|
|
Экспериментальный: Стимулы
Участникам группы поощрения будет предложена дополнительная программа (в дополнение к программе COMM), в которой они могут получать поощрения за достижение определенных целей по снижению веса или целей по шагам.
Им будет предложен выбор между традиционными (выплаты с уверенностью) и поведенческими (выплаты через лотерею) стимулами.
|
Участники поощрительной руки смогут получать поощрения за достижение определенных целей по снижению веса или пошаговых целей.
Им будет предложен выбор между традиционными (выплаты с уверенностью) и поведенческими (выплаты через лотерею) стимулами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шаги, аэробные шаги и минуты физической активности
Временное ограничение: Ежемесячно до 8 месяца (в поощрительных группах)
|
Ежемесячно до 8 месяца (в поощрительных группах)
|
|
Внутренняя и внешняя мотивация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Социодемография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень через 8 месяцев
|
Исходный уровень через 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0742_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .