分娩中に会陰を保護するために設計されたデバイス
2012年2月12日 更新者：Knut Haadem、Helsingborgs Hospital
会陰保護具の研究
目的：
経膣分娩中の会陰の裂傷を減らすための新しく発明された装置の保護効果を調査する。
デザイン：
スウェーデンのヘルシングボリ、ルンド、マルメの 3 つの病院で実施された多施設ランダム化対照試験。 募集された参加者は、経膣分娩（N=1200）、頭蓋位の女性です。 彼らは、会陰保護装置を備えた介入グループにランダムに割り当てられ、対照グループは通常どおり分娩します。
主な成果指標:
グレードI、IIの会陰破裂および肛門括約筋破裂の頻度と広がりに対する影響が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
会陰破裂は定規で測定する必要があります。
肛門括約筋の破裂は医師の診察を受ける必要があります。
助産師が涙を描いて描きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン、25187
- Knut Haadem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経膣分娩
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満で、書面および口頭による情報を理解できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：会陰デバイスの使用
出産時の会陰デバイスの使用
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出産時にデバイスを使用し、その後の破れを確認する検査。
他の名前：
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介入なし：介入なし
コントロール、通常通り納品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産時のグレード I および II の破裂
時間枠：配達部門での勤務時間（最長12か月）
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出産時の会陰裂傷の数と広がり
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配達部門での勤務時間（最長12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Knut Haadem, MD, PhD、Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月12日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
会陰保護装置の臨床試験
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Medtronic Endovascular完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University Hospital, Rouen完了
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了