Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een apparaat dat is ontworpen om het perineum tijdens de bevalling te beschermen

12 februari 2012 bijgewerkt door: Knut Haadem, Helsingborgs Hospital

Studie van Perineal Protection Device

Objectief:

Onderzoek naar de beschermende effecten van een nieuw uitgevonden apparaat voor het verminderen van scheuren in het perineum tijdens vaginale bevalling.

Ontwerp:

Een multicenter gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd in drie ziekenhuizen in Zweden, in Helsingborg, Lund en Malmö. De geworven deelnemers zijn vrouwen met vaginale bevalling (N=1200), hoofdpresentatie. Ze worden gerandomiseerd naar een interventiegroep, met een perineumbeschermingsapparaat, en een controlegroep levert normaal.

Belangrijkste uitkomstmaten:

Het effect op de frequentie en uitbreiding van perineale rupturen graad I, II en anale sluitspierruptuur wordt gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perineale ruptuur wordt gemeten met een liniaal. Anale sfincterrupturen worden door artsen onderzocht. Tekening van de tranen worden gemaakt door de vroedvrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 25187
        • Knut Haadem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaginale bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar en geen begrip van schriftelijke en mondelinge informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Perineaal apparaat gebruikt
Gebruik van het perineale apparaat tijdens de bevalling
Apparaat: Perineaal beschermingsapparaat
Gebruik van het apparaat tijdens aflevering en inspectie achteraf om de scheuren te zien.
Andere namen:
  • Fabrikant; Calle Gejde AB, 234 21 Lomma, Zweden
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Bediening, normaal geleverd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad I en II ruptuur tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tijd op de bezorgafdeling (tot 12 maanden)
Aantal en uitbreiding van perineale tranen tijdens de bevalling
tijd op de bezorgafdeling (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Medewerkers

Skane University Hospital
Lund University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KH-HBG-12
  • 148/2008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren