Eszköz, amelyet a perineum védelmére terveztek a szülés során
Perineális védőeszköz tanulmányozása
Célkitűzés:
Egy újonnan kifejlesztett eszköz védőhatásainak vizsgálata a hüvelyi szülés során a gátszakadás csökkentésére.
Tervezés:
Többközpontú randomizált kontrollvizsgálatot végeztek három svédországi kórházban, Helsingborgban, Lundban és Malmöben. A felvett résztvevők hüvelyi szüléssel (N=1200), feji megjelenésű nők. Véletlenszerűen besorolják őket egy intervenciós csoportba, perineális védőeszközzel, és egy kontrollcsoportba a szokásos módon szállítanak.
Főbb eredménymutatók:
Mérjük a perineális I., II. fokozatú szakadások gyakoriságára és kiterjedésére gyakorolt hatást, valamint az anális sphincter rupturát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsingborg, Svédország, 25187
- Knut Haadem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hüvelyi szülés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor, és nem érti az írásbeli és szóbeli információkat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Használt perineális eszköz
A perineális eszköz használata a szülés során
|
Használja a készüléket a szállítás során, és utána ellenőrizze a szakadásokat.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Vezérlők, normál szállítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés közbeni I. és II. fokozatú szakadás
Időkeret: szállítási idő (max. 12 hónap)
|
Szülés közbeni perineális szakadások száma és kiterjedése
|
szállítási idő (max. 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KH-HBG-12
- 148/2008 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .