Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En anordning utformad för att skydda perineum under förlossningen

12 februari 2012 uppdaterad av: Knut Haadem, Helsingborgs Hospital

Studie av Perineal Protection Device

Mål:

För att undersöka de skyddande effekterna av en nyuppfunnen anordning för att minska revor i perineum under vaginal förlossning.

Design:

En multicenter randomiserad kontrollstudie utförd på tre sjukhus i Sverige, i Helsingborg, Lund och Malmö. Deltagare som rekryteras är kvinnor med vaginal förlossning (N=1200), cefalisk presentation. De kommer att randomiseras till en interventionsgrupp, med en perineal skyddsanordning, och en kontrollgrupp förlossar som vanligt.

Huvudsakliga resultatmått:

Effekten på frekvensen och förlängningen av perinealrupturer grad I, II och analsfinkterruptur mäts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perineal ruptur ska mätas med en linjal. Analsfinkterrupturer undersöks av läkare. Ritning ska göras av tårarna av barnmorskan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Knut Haadem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vaginal förlossning

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år och ingen förståelse för skriftlig och muntlig information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Perineal enhet används
Användning av perinealanordningen under förlossningen
Enhet: Perineal skyddsanordning
Användning av enheten under leverans och inspektion efteråt för att se revor.
Andra namn:
  • Tillverkare; Calle Gejde AB, 234 21 Lomma, Sverige
Inget ingripande: Inget ingripande
Reglage, levereras som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad I och II brister under förlossningen
Tidsram: tid på leveransavdelningen (upp till 12 månader)
Antal och förlängning av perineala revor under förlossningen
tid på leveransavdelningen (upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Samarbetspartners

Skane University Hospital
Lund University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KH-HBG-12
  • 148/2008 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perineal tår

Kliniska prövningar på Perineal skyddsanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera