Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie przeznaczone do ochrony krocza podczas porodu

12 lutego 2012 zaktualizowane przez: Knut Haadem, Helsingborgs Hospital

Badanie urządzenia ochrony krocza

Cel:

Zbadanie działania ochronnego nowo wynalezionego urządzenia do zmniejszania rozdarcia krocza podczas porodu drogą pochwową.

Projekt:

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone w trzech szpitalach w Szwecji, w Helsingborgu, Lund i Malmö. Rekrutowane uczestniczki to kobiety rodzące drogą pochwową (N=1200), prezentacja główkowa. Zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, z urządzeniem zabezpieczającym krocze, a grupa kontrolna będzie rodzić normalnie.

Główne mierniki wyniku:

Mierzy się wpływ na częstość i rozległość pęknięć krocza I, II stopnia oraz pęknięcia zwieracza odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęknięcie krocza mierzy się linijką. Pęknięcia zwieracza odbytu powinny być zbadane przez lekarzy. Rysunek wykonany ze łez przez położną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja, 25187
        • Knut Haadem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród dopochwowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i brak zrozumienia informacji pisemnych i ustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zastosowano urządzenie krocza
Korzystanie z urządzenia krocza podczas porodu
Urządzenie: Urządzenie chroniące krocze
Korzystanie z urządzenia podczas porodu i późniejsza kontrola, aby zobaczyć łzy.
Inne nazwy:
  • Producent; Calle Gejde AB, 234 21 Lomma, Szwecja
Brak interwencji: Brak interwencji
Kontrole, dostarczane jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcie I i II stopnia podczas porodu
Ramy czasowe: czas na oddziale dostaw (do 12 miesięcy)
Liczba i rozciągnięcie krocza podczas porodu
czas na oddziale dostaw (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Współpracownicy

Skane University Hospital
Lund University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH-HBG-12
  • 148/2008 (Inny numer grantu/finansowania: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj