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Un dispositivo progettato per proteggere il perineo durante il travaglio

12 febbraio 2012 aggiornato da: Knut Haadem, Helsingborgs Hospital

Studio del dispositivo di protezione perineale

Obbiettivo:

Studiare gli effetti protettivi di un dispositivo di recente invenzione per ridurre le lacrime nel perineo durante il parto vaginale.

Progetto:

Uno studio di controllo randomizzato multicentrico eseguito in tre ospedali in Svezia, a Helsingborg, Lund e Malmö. I partecipanti reclutati sono donne con parto vaginale (N=1200), presentazione cefalica. Saranno randomizzati in un gruppo di intervento, con un dispositivo di protezione perineale, e un gruppo di controllo consegnerà normalmente.

Principali misure di esito:

Vengono misurati l'effetto sulla frequenza e l'estensione delle rotture perineali di grado I, II e della rottura dello sfintere anale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura perineale deve essere misurata con un righello. Le rotture dello sfintere anale devono essere esaminate dai medici. Disegno essere fatto delle lacrime dalla levatrice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 25187
        • Knut Haadem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e nessuna comprensione delle informazioni scritte e orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo perineale utilizzato
Uso del dispositivo perineale durante il parto
Dispositivo: Dispositivo di protezione perineale
Uso del dispositivo durante la consegna e successiva ispezione per vedere le lacrime.
Altri nomi:
  • Produttore; Calle Gejde AB, 234 21 Lomma, Svezia
Nessun intervento: Nessun intervento
Controlli, consegnati come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura di grado I e II durante il parto
Lasso di tempo: tempo al reparto consegne (fino a 12 mesi)
Numero ed estensione delle lacrime perineali durante il parto
tempo al reparto consegne (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Collaboratori

Skane University Hospital
Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KH-HBG-12
  • 148/2008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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