Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enhet designet for å beskytte perineum under fødsel

12. februar 2012 oppdatert av: Knut Haadem, Helsingborgs Hospital

Studie av perineal beskyttelsesanordning

Objektiv:

For å undersøke de beskyttende effektene av en nyoppfunnet enhet for å redusere rifter i perineum under vaginal fødsel.

Design:

En multisenter randomisert kontrollforsøk utført ved tre sykehus i Sverige, i Helsingborg, Lund og Malmö. Deltakere som rekrutteres er kvinner med vaginal fødsel (N=1200), cefalisk presentasjon. De vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe, med en perineal beskyttelsesanordning, og en kontrollgruppe leverer som normalt.

Hovedresultatmål:

Effekten på hyppigheten og forlengelsen av perineale rupturer grad I, II og analsfinkterruptur måles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perinealruptur skal måles med linjal. Analsfinkterrupturer undersøkes av leger. Tegning skal lages av riftene av jordmor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Knut Haadem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaginal levering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år og ingen forståelse av skriftlig og muntlig informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Perineal enhet brukt
Bruk av perinealapparatet under levering
Enhet: Perineal beskyttelsesanordning
Bruk av enheten under levering og inspeksjon etterpå for å se riftene.
Andre navn:
  • Produsent; Calle Gejde AB, 234 21 Lomma, Sverige
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Kontroller, levert som normalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad I og II ruptur under fødsel
Tidsramme: tid på leveringsavdelingen (inntil 12 måneder)
Antall og utvidelse av perineale rifter under levering
tid på leveringsavdelingen (inntil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Samarbeidspartnere

Skane University Hospital
Lund University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KH-HBG-12
  • 148/2008 (Annet stipend/finansieringsnummer: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere