Um dispositivo projetado para proteger o períneo durante o trabalho de parto
Estudo do Dispositivo de Proteção Perineal
Objetivo:
Investigar os efeitos protetores de um dispositivo recém-inventado para reduzir rasgos no períneo durante o parto vaginal.
Projeto:
Um estudo de controle randomizado multicêntrico realizado em três hospitais na Suécia, em Helsingborg, Lund e Malmö. As participantes recrutadas são mulheres com parto vaginal (N=1200), apresentação cefálica. Eles serão randomizados para um grupo de intervenção, com um dispositivo de proteção perineal, e um grupo de controle com parto normal.
Medidas de saída principais:
O efeito na frequência e extensão das rupturas perineais grau I, II e ruptura do esfíncter anal são medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsingborg, Suécia, 25187
- Knut Haadem
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto vaginal
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos e sem compreensão de informações escritas e orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dispositivo perineal usado
Uso do dispositivo perineal durante o parto
|
Uso do dispositivo durante o parto e inspeção posterior para ver as lágrimas.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Controles, entregues normalmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ruptura grau I e II durante o parto
Prazo: tempo no departamento de entrega (até 12 meses)
|
Número e extensão das lacerações perineais durante o parto
|
tempo no departamento de entrega (até 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KH-HBG-12
- 148/2008 (Número de outro subsídio/financiamento: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .