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Um dispositivo projetado para proteger o períneo durante o trabalho de parto

12 de fevereiro de 2012 atualizado por: Knut Haadem, Helsingborgs Hospital

Estudo do Dispositivo de Proteção Perineal

Objetivo:

Investigar os efeitos protetores de um dispositivo recém-inventado para reduzir rasgos no períneo durante o parto vaginal.

Projeto:

Um estudo de controle randomizado multicêntrico realizado em três hospitais na Suécia, em Helsingborg, Lund e Malmö. As participantes recrutadas são mulheres com parto vaginal (N=1200), apresentação cefálica. Eles serão randomizados para um grupo de intervenção, com um dispositivo de proteção perineal, e um grupo de controle com parto normal.

Medidas de saída principais:

O efeito na frequência e extensão das rupturas perineais grau I, II e ruptura do esfíncter anal são medidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ruptura perineal deve ser medida com uma régua. Rupturas do esfíncter anal devem ser examinadas por médicos. Desenho feito das lágrimas pela parteira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia, 25187
        • Knut Haadem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto vaginal

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos e sem compreensão de informações escritas e orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo perineal usado
Uso do dispositivo perineal durante o parto
Dispositivo: Dispositivo de proteção perineal
Uso do dispositivo durante o parto e inspeção posterior para ver as lágrimas.
Outros nomes:
  • Fabricante; Calle Gejde AB, 234 21 Lomma, Suécia
Sem intervenção: Sem intervenção
Controles, entregues normalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ruptura grau I e II durante o parto
Prazo: tempo no departamento de entrega (até 12 meses)
Número e extensão das lacerações perineais durante o parto
tempo no departamento de entrega (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsingborgs Hospital

Colaboradores

Skane University Hospital
Lund University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KH-HBG-12
  • 148/2008 (Número de outro subsídio/financiamento: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lágrima Perineal

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