Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení určené k ochraně perinea během porodu

12. února 2012 aktualizováno: Knut Haadem, Helsingborgs Hospital

Studie zařízení perineální ochrany

Objektivní:

Prozkoumat ochranné účinky nově vynalezeného zařízení pro snížení slz v hrázi během vaginálního porodu.

Design:

Multicentrická randomizovaná kontrolní studie provedená ve třech nemocnicích ve Švédsku, v Helsingborgu, Lundu a Malmö. Rekrutovanými účastnicemi jsou ženy s vaginálním porodem (N=1200), cefalickou prezentací. Budou randomizováni do intervenční skupiny s perineálním ochranným zařízením a kontrolní skupina porodí jako obvykle.

Hlavní výsledná opatření:

Měří se vliv na frekvenci a rozsah ruptur perinea I., II. stupně a ruptury análního svěrače.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perineální ruptura se měří pravítkem. Ruptura análního svěrače musí být vyšetřena lékaři. Porodní asistentka nakreslí slzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
        • Knut Haadem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaginální porod

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let a nerozumět písemným a ústním informacím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Použitý perineální přístroj
Použití perineálního zařízení během porodu
Přístroj: Zařízení na ochranu perinea
Použití zařízení během dodávky a následné kontrole, abyste viděli trhliny.
Ostatní jména:
  • Výrobce; Calle Gejde AB, 234 21 Lomma, Švédsko
Žádný zásah: Žádný zásah
Ovládací prvky, dodané jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prasknutí I. a II. stupně během porodu
Časové okno: doba na doručovacím oddělení (až 12 měsíců)
Počet a rozšíření perineálních trhlin během porodu
doba na doručovacím oddělení (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsingborgs Hospital

Spolupracovníci

Skane University Hospital
Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KH-HBG-12
  • 148/2008 (Jiné číslo grantu/financování: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit