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Ein Gerät zum Schutz des Perineums während der Wehen

12. Februar 2012 aktualisiert von: Knut Haadem, Helsingborgs Hospital

Studie zum Dammschutzgerät

Zielsetzung:

Es sollten die schützenden Wirkungen eines neu erfundenen Geräts zur Reduzierung von Dammrissen während einer vaginalen Geburt untersucht werden.

Design:

Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie, die in drei Krankenhäusern in Schweden, in Helsingborg, Lund und Malmö, durchgeführt wurde. Bei den rekrutierten Teilnehmern handelt es sich um Frauen mit vaginaler Entbindung (N=1200), Kopfpräsentation. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe mit einem Dammschutzgerät und einer Kontrollgruppe zugeteilt, die wie gewohnt entbinden.

Hauptzielparameter:

Gemessen wird die Auswirkung auf die Häufigkeit und Ausdehnung von Perinealrupturen Grad I, II und Analsphinkterrupturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Dammriss muss mit einem Lineal gemessen werden. Risse des Analsphinkters müssen von Ärzten untersucht werden. Die Hebamme muss eine Zeichnung der Tränen anfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 25187
        • Knut Haadem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und kein Verständnis für schriftliche und mündliche Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dammgerät verwendet
Verwendung des Dammgeräts während der Entbindung
Gerät: Dammschutzgerät
Verwendung des Geräts während der Entbindung und anschließende Inspektion, um die Risse zu sehen.
Andere Namen:
  • Hersteller; Calle Gejde AB, 234 21 Lomma, Schweden
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kontrollen, wie gewohnt geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruptur Grad I und II während der Entbindung
Zeitfenster: Zeit in der Auslieferungsabteilung (bis zu 12 Monate)
Anzahl und Ausdehnung der Dammrisse während der Entbindung
Zeit in der Auslieferungsabteilung (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Mitarbeiter

Skane University Hospital
Lund University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH-HBG-12
  • 148/2008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)

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