Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enhed designet til at beskytte perineum under fødsel

12. februar 2012 opdateret af: Knut Haadem, Helsingborgs Hospital

Undersøgelse af perineal beskyttelsesanordning

Objektiv:

At undersøge de beskyttende virkninger af en nyopfundet anordning til at reducere rifter i mellemkødet under vaginal fødsel.

Design:

Et multicenter randomiseret kontrolforsøg udført på tre hospitaler i Sverige, i Helsingborg, Lund og Malmø. De rekrutterede deltagere er kvinder med vaginal fødsel (N=1200), cephalic præsentation. De vil blive randomiseret til en interventionsgruppe med en perineal beskyttelsesanordning, og en kontrolgruppe lever som normalt.

Vigtigste resultatmål:

Effekten på hyppigheden og forlængelsen af ​​perineale rupturer grad I, II og anal sphincter ruptur måles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perineal ruptur skal måles med en lineal. Anal sphincter rupturer skal undersøges af læger. Tegning skal laves af tårerne af jordemoderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Knut Haadem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaginal levering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år og ingen forståelse af skriftlig og mundtlig information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Perineal enhed brugt
Brug af perineal anordning under levering
Enhed: Perineal beskyttelsesanordning
Brug af enheden under levering og inspektion bagefter for at se rifterne.
Andre navne:
  • Fabrikant; Calle Gejde AB, 234 21 Lomma, Sverige
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Styringer, leveret som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad I og II brud under fødslen
Tidsramme: tid i leveringsafdelingen (op til 12 måneder)
Antal og forlængelse af perineale rifter under fødslen
tid i leveringsafdelingen (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsingborgs Hospital

Samarbejdspartnere

Skane University Hospital
Lund University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH-HBG-12
  • 148/2008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perineal tåre

Kliniske forsøg med Perineal beskyttelsesanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner