Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство, предназначенное для защиты промежности во время родов

12 февраля 2012 г. обновлено: Knut Haadem, Helsingborgs Hospital

Изучение устройства для защиты промежности

Цель:

Исследовать защитные эффекты недавно изобретенного устройства для уменьшения разрывов промежности во время вагинальных родов.

Дизайн:

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование проводилось в трех больницах Швеции, в Хельсингборге, Лунде и Мальмё. Набраны женщины с вагинальными родами (N=1200), головным предлежанием. Они будут рандомизированы в группу вмешательства с устройством для защиты промежности, а контрольная группа родит как обычно.

Основные показатели результата:

Измерено влияние на частоту и протяженность разрывов промежности I, II степени и разрывов анального сфинктера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрыв промежности измеряют линейкой. Разрывы анального сфинктера должны быть осмотрены врачами. Акушерка сделает рисунок из слез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Вагинальные роды

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет и отсутствие понимания письменной и устной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Используемое перинеальное устройство
Использование перинеального устройства во время родов
Устройство: Перинеальное защитное устройство
Использование устройства во время доставки и после осмотра, чтобы увидеть слезы.
Другие имена:
  • Производитель; Calle Gejde AB, 234 21 Ломма, Швеция
Без вмешательства: Без вмешательства
Органы управления, поставляемые в обычном режиме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрыв I и II степени во время родов
Временное ограничение: время в отделе доставки (до 12 месяцев)
Количество и протяженность разрывов промежности во время родов
время в отделе доставки (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsingborgs Hospital

Соавторы

Skane University Hospital
Lund University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KH-HBG-12
  • 148/2008 (Другой номер гранта/финансирования: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться