Un dispositivo diseñado para proteger el perineo durante el trabajo de parto
Estudio de Dispositivo de Protección Perineal
Objetivo:
Investigar los efectos protectores de un dispositivo recién inventado para reducir los desgarros en el perineo durante el parto vaginal.
Diseño:
Un ensayo de control aleatorio multicéntrico realizado en tres hospitales en Suecia, en Helsingborg, Lund y Malmö. Los participantes reclutados son mujeres con parto vaginal (N=1200), presentación cefálica. Se asignarán al azar a un grupo de intervención, con un dispositivo de protección perineal, y un grupo de control dará a luz normalmente.
Las principales medidas:
Se mide el efecto sobre la frecuencia y extensión de las rupturas perineales grado I, II y ruptura del esfínter anal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsingborg, Suecia, 25187
- Knut Haadem
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto vaginal
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y sin comprensión de la información escrita y oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dispositivo perineal utilizado
Uso del dispositivo perineal durante el parto
|
Uso del dispositivo durante el parto e inspección posterior para ver los desgarros.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin intervención
Controles, entregados normalmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rotura grado I y II durante el parto
Periodo de tiempo: tiempo en el departamento de entrega (hasta 12 meses)
|
Número y extensión de los desgarros perineales durante el parto
|
tiempo en el departamento de entrega (hasta 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KH-HBG-12
- 148/2008 (Otro número de subvención/financiamiento: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .