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Un dispositivo diseñado para proteger el perineo durante el trabajo de parto

12 de febrero de 2012 actualizado por: Knut Haadem, Helsingborgs Hospital

Estudio de Dispositivo de Protección Perineal

Objetivo:

Investigar los efectos protectores de un dispositivo recién inventado para reducir los desgarros en el perineo durante el parto vaginal.

Diseño:

Un ensayo de control aleatorio multicéntrico realizado en tres hospitales en Suecia, en Helsingborg, Lund y Malmö. Los participantes reclutados son mujeres con parto vaginal (N=1200), presentación cefálica. Se asignarán al azar a un grupo de intervención, con un dispositivo de protección perineal, y un grupo de control dará a luz normalmente.

Las principales medidas:

Se mide el efecto sobre la frecuencia y extensión de las rupturas perineales grado I, II y ruptura del esfínter anal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rotura perineal se medirá con una regla. Las rupturas del esfínter anal deben ser examinadas por médicos. Dibujo hecho de las lágrimas por la partera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia, 25187
        • Knut Haadem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parto vaginal

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años y sin comprensión de la información escrita y oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo perineal utilizado
Uso del dispositivo perineal durante el parto
Dispositivo: Dispositivo de protección perineal
Uso del dispositivo durante el parto e inspección posterior para ver los desgarros.
Otros nombres:
  • Fabricante; Calle Gejde AB, 234 21 Lomma, Suecia
Sin intervención: Sin intervención
Controles, entregados normalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotura grado I y II durante el parto
Periodo de tiempo: tiempo en el departamento de entrega (hasta 12 meses)
Número y extensión de los desgarros perineales durante el parto
tiempo en el departamento de entrega (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsingborgs Hospital

Colaboradores

Skane University Hospital
Lund University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KH-HBG-12
  • 148/2008 (Otro número de subvención/financiamiento: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desgarro perineal

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de protección perineal

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