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Un dispositif conçu pour protéger le périnée pendant le travail

12 février 2012 mis à jour par: Knut Haadem, Helsingborgs Hospital

Étude du dispositif de protection périnéale

Objectif:

Étudier les effets protecteurs d'un dispositif nouvellement inventé pour réduire les déchirures du périnée pendant l'accouchement vaginal.

Conception:

Un essai contrôlé randomisé multicentrique réalisé dans trois hôpitaux en Suède, à Helsingborg, Lund et Malmö. Les participants recrutés sont des femmes ayant accouché par voie basse (N=1200), présentation céphalique. Ils seront randomisés dans un groupe d'intervention, avec un dispositif de protection périnéale, et un groupe témoin accoucheront normalement.

Principaux critères de jugement :

L'effet sur la fréquence et l'extension des ruptures périnéales grade I, II et rupture du sphincter anal sont mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture périnéale doit être mesurée avec une règle. Les ruptures du sphincter anal doivent être examinées par des médecins. Dessin des larmes par la sage-femme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Helsingborg, Suède, 25187
        • Knut Haadem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement vaginal

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans et aucune compréhension des informations écrites et orales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dispositif périnéal utilisé
Utilisation du dispositif périnéal lors de l'accouchement
Dispositif: Dispositif de protection périnéale
Utilisation de l'appareil lors de la livraison et inspection par la suite pour voir les déchirures.
Autres noms:
  • Fabricant; Calle Gejde AB, 234 21 Lomma, Suède
Aucune intervention: Aucune intervention
Commandes, livrées comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rupture de grade I et II lors de l'accouchement
Délai: temps au service de livraison (jusqu'à 12 mois)
Nombre et extension des déchirures périnéales lors de l'accouchement
temps au service de livraison (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsingborgs Hospital

Collaborateurs

Skane University Hospital
Lund University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Knut Haadem, MD, PhD, Dept Obstet & Gynecol, Helsingborg Hospital, Helsingborg, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2012

Première publication (Estimation)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KH-HBG-12
  • 148/2008 (Autre subvention/numéro de financement: Thelma Zoegas and Stig och Ragna Gortons Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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