ADHDの成人における実行機能障害に対するメマンチン：パイロット研究
2014年3月10日 更新者：Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital
これは、OROS-メチルフェニデート (OROS -MPH、コンサータ)。
この研究は、メマンチンによる治療が ADHD 症状に及ぼす影響を調べることを目的としています。
スクリーニング手順に続いて、メマンチンは無作為化二重盲検法 (投薬またはプラセボの均等な機会) で 12 週間、非盲検の OROS-MPH (全員が投薬を受ける) とともに処方されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の成人男性または女性
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) による臨床評価に基づく小児期発症 ADHD の診断
- 成人 ADHD 調査者症状報告尺度 (AISRS) で 20 以上のスコア
- BRIEF-A の少なくとも 2 つの異常な (>65) サブスケールによって確立された EFD
除外基準:
- -臨床医によって決定された適切な用量でのメチルフェニデートに対する非反応または不耐性の病歴
- -臨床医によって決定された適切な用量でのメマンチンに対する非反応または不耐性の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床医によって判断された、自殺、殺人、双極性障害、精神病、または現在のチック障害を含む、臨床的に不安定または重要な他の精神医学的状態の病歴
- 狭隅角緑内障の病歴
- 薬物乱用または依存に関する現在の（3か月以内の）DSM-IV基準
- -被験者の安全を脅かすか、研究の科学的メリットに影響を与える病状または治療には、心血管疾患、高血圧、腎障害または肝障害の病歴、器質的脳障害、または発作障害の病歴が含まれます。
- 異常な血液学的または代謝パラメータ
- IQ < 80
- 向精神薬の現在の使用
- 英語の設備の欠如
- 捜査官とその近親者;調査員の配偶者、親、子供、祖父母、または孫として定義される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
非盲検OROS-メチルフェニデートに加えてメマンチン適合プラセボを受けるように無作為化された被験者
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メマンチン適合プラセボは、承認されたアルツハイマー型認知症の FDA 投薬ガイドラインに従って処方されます。午前 5 mg から開始し、BID 用量を毎週 5 mg ずつ BID の最大用量 10 mg まで増やします。
OROS-メチルフェニデートは、臨床医の判断に従って、36mg/日の初回用量から開始し、1.3mg/kg または 108mg/日のいずれか低い方の 1 日最大用量まで最適な反応に至るまで公然と処方されます。
滴定中は、1 日 36mg ずつ増量されます。
副作用が発生した場合、または被験者が治療を中止した場合、用量は 18 または 36mg/日単位で減量される場合があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メマンチン
非盲検OROS-メチルフェニデートに加えてメマンチンを投与するよう無作為化された被験者
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OROS-メチルフェニデートは、臨床医の判断に従って、36mg/日の初回用量から開始し、1.3mg/kg または 108mg/日のいずれか低い方の 1 日最大用量まで最適な反応に至るまで公然と処方されます。
滴定中は、1 日 36mg ずつ増量されます。
副作用が発生した場合、または被験者が治療を中止した場合、用量は 18 または 36mg/日単位で減量される場合があります。
他の名前：
メマンチンは、承認されたアルツハイマー型認知症の FDA 投薬ガイドラインに従って処方されます。AM に 5mg から開始し、BID 用量を毎週 5mg ずつ BID の最大用量 10mg まで増やします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能-成人の行動評価目録に関するグローバル・エグゼクティブ・コンポジットTスコアの変化率（BRIEF-A）
時間枠：ベースライン、12週間
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これは、75 項目のチェックリストであり、大規模な規範的サンプル、内部の一貫性、テストと再テストの信頼性、評価者間の信頼性、および外部および同時の妥当性が含まれており、経験的および理論的に導き出され、T スコアが付けられた 9 つのサブスケール (抑制、シフト、感情) に分割されています。コントロール、セルフモニター、イニシエート、ワーキングメモリー、計画/整理、タスクモニター、および資料の整理。
項目の例: 「私はタスクを完了するときにうっかりミスをします。」
アイテムの評価は、1「まったくない」、2「ときどき」、または 3「よくある」です。
Global Executive Composite (GEC) スコアは、スケール上のすべての項目を合計して計算されます。
GEC の T スコアは 34 ～ 108 の範囲で、スコアが高いほど実行機能が困難であることを示します。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月10日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012P000301
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