Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin for eksekutiv dysfunktion hos voksne med ADHD: En pilotundersøgelse

10. marts 2014 opdateret af: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er et 12-ugers klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​memantinhydrochlorid (Namenda) i behandlingen af ​​eksekutiv funktionsdeficit (EFD'er) hos voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), der modtager åben behandling med OROS-Methylphenidat (OROS). -MPH, Concerta). Studiet har til formål at undersøge virkningerne af behandling med memantin på ADHD-symptomer. Efter screeningsprocedurer ordineres memantin på randomiseret, dobbeltblind måde (lige chancer for medicin eller placebo) i 12 uger sammen med åbent OROS-MPH (alle modtager medicin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-50 år
  2. En diagnose af ADHD i barndommen ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, fjerde udgave (DSM-IV) baseret på klinisk vurdering
  3. En score på 20 eller mere på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)
  4. EFD'er som etableret af mindst 2 unormale (>65) underskalaer af BRIEF-A

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med manglende respons eller intolerance over for methylphenidat ved passende doser som bestemt af klinikeren
  2. En historie med manglende respons eller intolerance over for memantin ved passende doser som bestemt af klinikeren
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. En historie med klinisk ustabile eller signifikante andre psykiatriske tilstande, herunder suicidalitet, homicidalitet, bipolar lidelse, psykose eller nuværende tic-lidelse, som bedømt af klinikeren
  5. Historie om snævervinklet glaukom
  6. Nuværende (inden for 3 måneder) DSM-IV kriterier for stofmisbrug eller afhængighed
  7. Medicinsk tilstand eller behandling, der enten vil bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke undersøgelsens videnskabelige værdi, herunder hjerte-kar-sygdom, hypertension, nyre- eller leverinsufficiens i historien, organiske hjernesygdomme eller anfald af anfald.
  8. Unormale hæmatologiske eller metaboliske parametre
  9. IQ < 80
  10. Nuværende brug af enhver psykotrop medicin
  11. Manglende faciliteter med det engelske sprog
  12. Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage memantin-matchet placebo foruden åbent OROS-methylphenidat
Medicin: Placebo
Memantin-matchet placebo vil blive ordineret i overensstemmelse med godkendte FDA-doseringsretningslinjer for Alzheimers demens, begyndende ved 5 mg om morgenen og stigende i BID-doser med 5 mg ugentligt til en maksimal dosis på 10 mg BID.
Medicin: OROS-methylphenidat
OROS-Methylphenidat vil blive ordineret åbent, begyndende med en startdosis på 36 mg/dag og titreret til optimal respons til en maksimal daglig dosis på 1,3 mg/kg eller 108 mg/dag, alt efter hvad der er lavere, ifølge klinikerens vurdering. Under titrering vil dosis blive øget på ugebasis i trin på 36 mg/dag. Dosis kan reduceres med trin på 18 eller 36 mg/dag, hvis der opstår bivirkninger, eller hvis patienten ophører med behandlingen.
Andre navne:
  • Concerta
  • OROS-MPH
Aktiv komparator: Memantin
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage memantin ud over open-label OROS-methylphenidat
Medicin: OROS-methylphenidat
OROS-Methylphenidat vil blive ordineret åbent, begyndende med en startdosis på 36 mg/dag og titreret til optimal respons til en maksimal daglig dosis på 1,3 mg/kg eller 108 mg/dag, alt efter hvad der er lavere, ifølge klinikerens vurdering. Under titrering vil dosis blive øget på ugebasis i trin på 36 mg/dag. Dosis kan reduceres med trin på 18 eller 36 mg/dag, hvis der opstår bivirkninger, eller hvis patienten ophører med behandlingen.
Andre navne:
  • Concerta
  • OROS-MPH
Medicin: Memantinhydrochlorid
Memantin vil blive ordineret i henhold til godkendte FDA-doseringsretningslinjer for Alzheimers demens, begyndende ved 5 mg om morgenen og stigende i BID-doser med 5 mg ugentligt til en maksimal dosis på 10 mg BID.
Andre navne:
  • Namenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Global Executive Composite T-Score på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Tidsramme: baseline, 12 uger
Dette er en tjekliste på 75 punkter med et stort normativt udsnit, intern konsistens, test-gentest reliabilitet, inter-bedømmer reliabilitet og ekstern og samtidig validitet, opdelt i ni empirisk og teoretisk afledte og T-scorede underskalaer: Inhiber, Skift, Emotionel Kontrol, selvmonitorering, igangsætning, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, opgavemonitor og organisering af materialer. Eksempel: "Jeg laver uforsigtige fejl, når jeg udfører opgaver." Elementer er bedømt til 1 "Aldrig", 2 "Nogle gange" eller 3 "Ofte". Global Executive Composite (GEC) Score beregnes ved at summere alle elementer på skalaen. GEC T-scores spænder fra 34-108, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder med eksekutiv funktion.
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner