ADHD가 있는 성인의 집행 기능 장애에 대한 Memantine: 파일럿 연구
2014년 3월 10일 업데이트: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
이것은 OROS-메틸페니데이트(OROS-Methylphenidate)로 공개 라벨 치료를 받는 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 환자의 실행 기능 결핍(EFD) 치료에서 메만틴 염산염(Namenda)의 효능과 안전성을 평가하는 12주 임상 시험입니다. -MPH, 콘서타).
이 연구는 ADHD 증상에 대한 메만틴 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
스크리닝 절차 후, 메만틴은 공개 라벨 OROS-MPH(모든 사람이 약물 치료를 받음)와 함께 12주 동안 무작위 이중 맹검 방식(약물 또는 위약의 동등한 기회)으로 처방됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남성 또는 여성 성인
- 임상 평가에 기반한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV)에 따른 아동기 발병 ADHD의 진단
- AISRS(Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale)에서 20점 이상
- BRIEF-A의 비정상(>65) 하위 척도 2개 이상에 의해 확립된 EFD
제외 기준:
- 임상의가 결정한 적절한 용량의 메틸페니데이트에 대한 무반응 또는 불내성의 병력
- 임상의가 결정한 적절한 용량의 메만틴에 대한 무반응 또는 불내성의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임상의가 판단한 자살 경향, 살인 경향, 양극성 장애, 정신병 또는 현재 틱 장애를 포함하여 임상적으로 불안정하거나 중요한 기타 정신과적 상태의 병력
- 협우각 녹내장의 병력
- 약물 남용 또는 의존에 대한 현재(3개월 이내) DSM-IV 기준
- 심혈관 질환, 고혈압, 신장 또는 간 손상 병력, 기질적 뇌 장애 또는 발작 장애 병력을 포함하여 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 과학적 가치에 영향을 미칠 의학적 상태 또는 치료.
- 비정상적인 혈액학적 또는 대사적 매개변수
- IQ < 80
- 향정신성 약물의 현재 사용
- 영어로 된 시설 부족
- 수사관 및 그 직계 가족 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
개방형 라벨 OROS-메틸페니데이트 외에 메만틴 일치 위약을 받도록 무작위 배정된 피험자
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메만틴과 일치하는 위약은 알츠하이머 치매에 대한 승인된 FDA 투여 지침에 따라 처방될 예정이며, 오전 5mg에서 시작하여 BID 용량을 매주 5mg씩 최대 용량 10mg BID까지 증가시킵니다.
OROS-메틸페니데이트는 임상의의 판단에 따라 초기 용량 36mg/일로 시작하여 1일 최대 용량 1.3mg/kg 또는 108mg/일 중 더 낮은 용량으로 최적의 반응을 나타내도록 공개적으로 처방될 것입니다.
적정하는 동안 복용량은 매주 36mg/일 증분으로 증가합니다.
부작용이 발생하거나 피험자가 치료를 중단하는 경우 복용량을 18 또는 36mg/일 증량으로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메만틴
오픈 라벨 OROS-메틸페니데이트 외에 메만틴을 투여하도록 무작위로 배정된 피험자
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OROS-메틸페니데이트는 임상의의 판단에 따라 초기 용량 36mg/일로 시작하여 1일 최대 용량 1.3mg/kg 또는 108mg/일 중 더 낮은 용량으로 최적의 반응을 나타내도록 공개적으로 처방될 것입니다.
적정하는 동안 복용량은 매주 36mg/일 증분으로 증가합니다.
부작용이 발생하거나 피험자가 치료를 중단하는 경우 복용량을 18 또는 36mg/일 증량으로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
메만틴은 알츠하이머 치매에 대한 승인된 FDA 투여 지침에 따라 오전에 5mg에서 시작하여 BID 용량을 매주 5mg씩 최대 용량 10mg BID까지 증가시키면서 처방될 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능-성인의 행동 평가 인벤토리에 대한 글로벌 실행 종합 T-점수의 변화율(BRIEF-A)
기간: 기준선, 12주
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이것은 대규모 표준 샘플, 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도, 평가자 간 신뢰도, 외부 및 동시 타당도가 포함된 75개 항목 체크리스트로, 경험적 및 이론적으로 파생되고 T 점수가 매겨진 9개의 하위 척도로 나뉩니다: 금지, 전환, 감정 제어, 자기 모니터링, 시작, 작업 기억, 계획/구성, 작업 모니터링 및 자료 구성.
항목 예: "작업을 완료할 때 부주의한 오류를 범합니다."
항목의 등급은 1 "전혀 없음", 2 "가끔" 또는 3 "자주"입니다.
GEC(Global Executive Composite) 점수는 척도의 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
GEC T-점수 범위는 34-108이며 점수가 높을수록 실행 기능에 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P000301
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