美金刚治疗 ADHD 成人执行功能障碍：一项试点研究
2014年3月10日 更新者：Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital
这是一项为期 12 周的临床试验，评估盐酸美金刚 (Namenda) 治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人患者执行功能缺陷 (EFD) 的疗效和安全性，这些患者正在接受 OROS-哌醋甲酯 (OROS) 的开放标签治疗-MPH，协奏曲）。
该研究旨在检查美金刚治疗对 ADHD 症状的影响。
在筛选程序之后，美金刚以随机、双盲的方式（药物或安慰剂的机会均等）开出为期 12 周的处方，以及开放标签的 OROS-MPH（每个人都接受药物治疗）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50 岁的成年男性或女性
- 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 基于临床评估诊断为儿童期多动症
- 成人 ADHD 调查员症状报告量表 (AISRS) 得分为 20 分或以上
- 由 BRIEF-A 的至少 2 个异常（>65）子量表建立的 EFD
排除标准：
- 临床医生确定对足够剂量的哌醋甲酯无反应或不耐受的病史
- 临床医生确定对足够剂量的美金刚无反应或不耐受的病史
- 怀孕或哺乳期女性
- 根据临床医生的判断，有临床不稳定或其他重要精神疾病的病史，包括自杀倾向、杀人倾向、双相情感障碍、精神病或目前的抽动障碍
- 窄角型青光眼病史
- 当前（3 个月内）药物滥用或依赖的 DSM-IV 标准
- 会危及受试者安全或影响研究科学价值的医疗状况或治疗，包括心血管疾病、高血压、肾或肝损伤史、器质性脑疾病或癫痫病史。
- 血液学或代谢参数异常
- 智商 < 80
- 目前使用任何精神药物
- 缺乏英语能力
- 研究者及其直系亲属；定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
除了开放标签的 OROS-哌醋甲酯外，受试者随机接受美金刚匹配的安慰剂
|
美金刚匹配的安慰剂将按照 FDA 批准的阿尔茨海默氏痴呆剂量指南开具处方，从上午 5 毫克开始，每周 BID 剂量增加 5 毫克，最大剂量为 10 毫克 BID。
OROS-哌醋甲酯将公开开处方，初始剂量为 36 毫克/天，根据临床医生的判断逐渐调整至最佳反应，最大日剂量为 1.3 毫克/千克或 108 毫克/天，以较低者为准。
在滴定期间，剂量将以每周 36 毫克/天的增量增加。
如果出现不良反应或如果受试者停止治疗，剂量可以减少 18 或 36 毫克/天。
其他名称：
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有源比较器：美金刚
除了开放标签的 OROS-哌醋甲酯外，受试者随机接受美金刚
|
OROS-哌醋甲酯将公开开处方，初始剂量为 36 毫克/天，根据临床医生的判断逐渐调整至最佳反应，最大日剂量为 1.3 毫克/千克或 108 毫克/天，以较低者为准。
在滴定期间，剂量将以每周 36 毫克/天的增量增加。
如果出现不良反应或如果受试者停止治疗，剂量可以减少 18 或 36 毫克/天。
其他名称：
美金刚将按照 FDA 批准的阿尔茨海默氏痴呆剂量指南开具处方，从 AM 5mg 开始，BID 剂量每周增加 5mg，最大剂量为 10mg BID。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能成人行为评级清单中全球执行综合 T 分数的百分比变化 (BRIEF-A)
大体时间：基线，12 周
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这是一个包含 75 个项目的清单，具有大量规范样本、内部一致性、重测信度、评估者间信度以及外部和同时效度，分为九个根据经验和理论得出的 T 评分子量表：抑制、转移、情绪控制、自我监控、启动、工作记忆、计划/组织、任务监控和材料组织。
示例项目：“我在完成任务时犯了粗心的错误。”
项目被评为 1“从不”、2“有时”或 3“经常”。
全球高管综合 (GEC) 分数是通过对量表上的所有项目进行总计来计算的。
GEC T 分数范围为 34-108，分数越高表示执行功能越困难。
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月10日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月10日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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