Memantina para disfunção executiva em adultos com TDAH: um estudo piloto
10 de março de 2014 atualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Este é um ensaio clínico de 12 semanas avaliando a eficácia e segurança do cloridrato de memantina (Namenda) no tratamento de déficits de função executiva (EFDs) em adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) recebendo tratamento aberto com OROS-Metilfenidato (OROS -MPH, Concerta).
O estudo visa examinar os efeitos do tratamento com memantina nos sintomas do TDAH.
Após os procedimentos de triagem, a memantina é prescrita de forma randomizada e duplo-cega (chance igual de medicação ou placebo) por 12 semanas, juntamente com OROS-MPH de rótulo aberto (todos recebem medicação).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos de 18 a 50 anos
- Um diagnóstico de TDAH com início na infância, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), com base na avaliação clínica
- Uma pontuação de 20 ou mais na escala de relatório de sintomas de investigador de TDAH para adultos (AISRS)
- EFDs conforme estabelecido por pelo menos 2 subescalas anormais (>65) do BRIEF-A
Critério de exclusão:
- Uma história de não resposta ou intolerância ao metilfenidato em doses adequadas, conforme determinado pelo médico
- Uma história de não resposta ou intolerância à memantina em doses adequadas, conforme determinado pelo médico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uma história de outras condições psiquiátricas clinicamente instáveis ou significativas, incluindo tendências suicidas, homicidas, transtorno bipolar, psicose ou transtorno de tique atual, conforme julgado pelo médico
- Histórico de glaucoma de ângulo estreito
- Critérios atuais (dentro de 3 meses) do DSM-IV para abuso ou dependência de substâncias
- Condição médica ou tratamento que colocará em risco a segurança do sujeito ou afetará o mérito científico do estudo, incluindo doença cardiovascular, hipertensão, histórico de insuficiência renal ou hepática, distúrbios cerebrais orgânicos ou histórico de transtorno convulsivo.
- Parâmetros hematológicos ou metabólicos anormais
- QI < 80
- Uso atual de qualquer medicamento psicotrópico
- Falta de facilidade com a língua inglesa
- Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados para receber placebo compatível com memantina, além de OROS-Metilfenidato aberto
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O placebo correspondente à memantina será prescrito seguindo as diretrizes de dosagem aprovadas pela FDA para a demência de Alzheimer, começando com 5 mg na manhã e aumentando em doses BID em 5 mg semanalmente até uma dose máxima de 10 mg BID.
OROS-Metilfenidato será prescrito abertamente, começando com uma dose inicial de 36mg/dia e titulado para resposta ótima para uma dose diária máxima de 1,3mg/kg ou 108mg/dia, o que for menor, de acordo com o julgamento do médico.
Durante a titulação, a dose será aumentada semanalmente em incrementos de 36 mg/dia.
A dose pode ser reduzida em incrementos de 18 ou 36 mg/dia se ocorrerem efeitos adversos ou se o indivíduo interromper o tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Memantina
Indivíduos randomizados para receber memantina além de OROS-Metilfenidato aberto
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OROS-Metilfenidato será prescrito abertamente, começando com uma dose inicial de 36mg/dia e titulado para resposta ótima para uma dose diária máxima de 1,3mg/kg ou 108mg/dia, o que for menor, de acordo com o julgamento do médico.
Durante a titulação, a dose será aumentada semanalmente em incrementos de 36 mg/dia.
A dose pode ser reduzida em incrementos de 18 ou 36 mg/dia se ocorrerem efeitos adversos ou se o indivíduo interromper o tratamento.
Outros nomes:
A memantina será prescrita seguindo as diretrizes de dosagem aprovadas pela FDA para a demência de Alzheimer, começando com 5 mg de manhã e aumentando em doses BID em 5 mg semanalmente até uma dose máxima de 10 mg BID.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Percentual no T-Score Executivo Global Composto no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva-Adulto (BRIEF-A)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Esta é uma lista de verificação de 75 itens com uma grande amostra normativa, consistência interna, confiabilidade teste-reteste, confiabilidade entre avaliadores e validade externa e concorrente, dividida em nove subescalas derivadas empírica e teoricamente e pontuadas em T: Inibir, Deslocar, Emocional Controle, Automonitoramento, Iniciação, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Monitorar Tarefas e Organização de Materiais.
Item de exemplo: "Eu cometo erros por descuido ao concluir tarefas."
Os itens são classificados como 1 "Nunca", 2 "Às vezes" ou 3 "Muitas vezes".
A Pontuação Global Executive Composite (GEC) é calculada somando todos os itens da escala.
As pontuações GEC T variam de 34 a 108, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades com a função executiva.
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linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Metilfenidato
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000301
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