Memantine voor executieve disfunctie bij volwassenen met ADHD: een pilotstudie
10 maart 2014 bijgewerkt door: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Dit is een 12 weken durend klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van memantinehydrochloride (Namenda) bij de behandeling van executieve functiestoornissen (EFD's) bij volwassenen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) die een open-labelbehandeling krijgen met OROS-Methylfenidaat (OROS). -MPH, Concerta).
De studie heeft tot doel de effecten van behandeling met memantine op ADHD-symptomen te onderzoeken.
Na screeningsprocedures wordt memantine op gerandomiseerde, dubbelblinde wijze (gelijke kans op medicatie of placebo) gedurende 12 weken voorgeschreven, samen met open-label OROS-MPH (iedereen krijgt medicatie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18-50 jaar
- Een diagnose van ADHD met aanvang in de kindertijd, volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition (DSM-IV) op basis van klinische beoordeling
- Een score van 20 of meer op de Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)
- EFD's vastgesteld door ten minste 2 abnormale (>65) subschalen van BRIEF-A
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van non-respons of intolerantie voor methylfenidaat bij adequate doseringen zoals vastgesteld door de arts
- Een voorgeschiedenis van non-respons of intolerantie voor memantine bij adequate doseringen zoals vastgesteld door de arts
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Een voorgeschiedenis van klinisch onstabiele of significante andere psychiatrische aandoeningen, waaronder suïcidaliteit, homicidaliteit, bipolaire stoornis, psychose of actuele ticstoornis, zoals beoordeeld door de clinicus
- Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom
- Huidige (binnen 3 maanden) DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid
- Medische aandoening of behandeling die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de wetenschappelijke waarde van het onderzoek aantast, waaronder hart- en vaatziekten, hypertensie, voorgeschiedenis van nier- of leverfunctiestoornis, organische hersenaandoeningen of voorgeschiedenis van toevallen.
- Abnormale hematologische of metabole parameters
- IQ < 80
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie
- Gebrek aan faciliteiten met de Engelse taal
- Onderzoeker en zijn/haar naaste familie; gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen werden gerandomiseerd om een met memantine gematchte placebo te krijgen naast open-label OROS-methylfenidaat
|
Memantine-gematchte placebo zal worden voorgeschreven volgens goedgekeurde FDA-doseringsrichtlijnen voor Alzheimer-dementie, beginnend met 5 mg 's ochtends en toenemend in tweemaal daagse doses met 5 mg per week tot een maximale dosis van 10 mg tweemaal daags.
OROS-Methylfenidaat zal openlijk worden voorgeschreven, beginnend met een aanvangsdosis van 36 mg/dag en getitreerd tot een optimale respons tot een maximale dagelijkse dosis van 1,3 mg/kg of 108 mg/dag, afhankelijk van welke lager is, volgens het oordeel van de arts.
Tijdens de titratie wordt de dosis wekelijks verhoogd in stappen van 36 mg/dag.
De dosis kan worden verlaagd in stappen van 18 of 36 mg/dag als er bijwerkingen optreden of als de proefpersoon de behandeling staakt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Memantine
Proefpersonen werden gerandomiseerd om memantine te krijgen naast open-label OROS-methylfenidaat
|
OROS-Methylfenidaat zal openlijk worden voorgeschreven, beginnend met een aanvangsdosis van 36 mg/dag en getitreerd tot een optimale respons tot een maximale dagelijkse dosis van 1,3 mg/kg of 108 mg/dag, afhankelijk van welke lager is, volgens het oordeel van de arts.
Tijdens de titratie wordt de dosis wekelijks verhoogd in stappen van 36 mg/dag.
De dosis kan worden verlaagd in stappen van 18 of 36 mg/dag als er bijwerkingen optreden of als de proefpersoon de behandeling staakt.
Andere namen:
Memantine zal worden voorgeschreven volgens de goedgekeurde doseringsrichtlijnen van de FDA voor de ziekte van Alzheimer, beginnend met 5 mg 's ochtends en toenemend in BID-doses met 5 mg per week tot een maximale dosis van 10 mg BID.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in Global Executive Composite T-Score op de Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Dit is een checklist van 75 items met een grote normatieve steekproef, interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en externe en gelijktijdige validiteit, verdeeld in negen empirisch en theoretisch afgeleide en T-gescoorde subschalen: Inhibit, Shift, Emotional Controle, zelfcontrole, initiëren, werkgeheugen, plannen/organiseren, taakmonitor en organisatie van materialen.
Voorbeelditem: "Ik maak slordige fouten bij het uitvoeren van taken."
Items worden beoordeeld met 1 "Nooit", 2 "Soms" of 3 "Vaak".
De Global Executive Composite (GEC) Score wordt berekend door alle items op de schaal bij elkaar op te tellen.
GEC T-scores variëren van 34-108, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen met de executieve functie.
|
basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Methylfenidaat
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .