Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna na dysfunkcję wykonawczą u dorosłych z ADHD: badanie pilotażowe

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Jest to 12-tygodniowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku memantyny (Namenda) w leczeniu deficytów funkcji wykonawczych (EFD) u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) otrzymujących otwarte leczenie OROS-metylofenidatem (OROS -MPH, Concerta). Badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia memantyną na objawy ADHD. Po procedurach przesiewowych memantyna jest przepisywana w sposób randomizowany, podwójnie ślepy (równe szanse na lek lub placebo) przez 12 tygodni, wraz z otwartą próbą OROS-MPH (każdy otrzymuje leki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-50 lat
  2. Rozpoznanie ADHD o początku w dzieciństwie, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie czwarte (DSM-IV) na podstawie oceny klinicznej
  3. Wynik 20 lub więcej w Skali Zgłoszeń Objawów Badacza ADHD dla Dorosłych (AISRS)
  4. EFD ustalone na podstawie co najmniej 2 nieprawidłowych (>65) podskal BRIEF-A

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia braku odpowiedzi lub nietolerancji na metylofenidat w odpowiednich dawkach określonych przez lekarza
  2. Historia braku odpowiedzi lub nietolerancji na memantynę w odpowiednich dawkach określonych przez klinicystę
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące
  4. Historia niestabilnych klinicznie lub istotnych innych zaburzeń psychicznych, w tym skłonności samobójczych, zabójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub aktualnego tiku, w ocenie klinicysty
  5. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
  6. Aktualne (w ciągu 3 miesięcy) kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia
  7. Stan medyczny lub leczenie, które zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na wartość naukową badania, w tym choroby układu krążenia, nadciśnienie, zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie, organiczne zaburzenia mózgu lub napady padaczkowe w wywiadzie.
  8. Nieprawidłowe parametry hematologiczne lub metaboliczne
  9. IQ < 80
  10. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
  11. Brak obiektu z językiem angielskim
  12. Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo dopasowane do memantyny oprócz otwartego OROS-Metylofenidatu
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do memantyny będzie przepisywane zgodnie z zatwierdzonymi przez FDA wytycznymi dotyczącymi dawkowania w chorobie Alzheimera, zaczynając od 5 mg rano i zwiększając dawki dwa razy na tydzień o 5 mg, aż do maksymalnej dawki 10 mg dwa razy dziennie.
Lek: OROS-Metylofenidat
OROS-Metylofenidat będzie przepisywany otwarcie, zaczynając od początkowej dawki 36 mg/dobę i stopniowo zwiększanej do optymalnej odpowiedzi do maksymalnej dziennej dawki 1,3 mg/kg lub 108 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa, zgodnie z oceną klinicysty. Podczas miareczkowania dawka będzie zwiększana co tydzień o 36 mg/dzień. Dawkę można zmniejszać o 18 lub 36 mg/dzień, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli pacjent przerwie leczenie.
Inne nazwy:
  • Koncert
  • OROS-MPH
Aktywny komparator: Memantyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej memantynę oprócz otwartego OROS-metylofenidatu
Lek: OROS-Metylofenidat
OROS-Metylofenidat będzie przepisywany otwarcie, zaczynając od początkowej dawki 36 mg/dobę i stopniowo zwiększanej do optymalnej odpowiedzi do maksymalnej dziennej dawki 1,3 mg/kg lub 108 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa, zgodnie z oceną klinicysty. Podczas miareczkowania dawka będzie zwiększana co tydzień o 36 mg/dzień. Dawkę można zmniejszać o 18 lub 36 mg/dzień, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli pacjent przerwie leczenie.
Inne nazwy:
  • Koncert
  • OROS-MPH
Lek: Chlorowodorek memantyny
Memantyna będzie przepisywana zgodnie z zatwierdzonymi przez FDA wytycznymi dotyczącymi dawkowania w chorobie Alzheimera, rozpoczynając od 5 mg rano i zwiększając dawki BID o 5 mg tygodniowo do maksymalnej dawki 10 mg BID.
Inne nazwy:
  • Nazwisko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana globalnego złożonego T-Score kadry kierowniczej w kwestionariuszu oceny zachowania osoby dorosłej na stanowisku kierowniczym (BRIEF-A)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Jest to 75-punktowa lista kontrolna z dużą próbą normatywną, wewnętrzną spójnością, rzetelnością testu-retestu, rzetelnością między oceniającymi oraz trafnością zewnętrzną i równoczesną, podzieloną na dziewięć podskal uzyskanych empirycznie i teoretycznie oraz z punktacją T: Hamowanie, Przesunięcie, Emocjonalność Kontrola, samokontrola, inicjowanie, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, monitorowanie zadań i organizacja materiałów. Przykładowa pozycja: „Popełniam nieostrożne błędy podczas wykonywania zadań”. Pozycje mają ocenę 1 „Nigdy”, 2 „Czasami” lub 3 „Często”. Wynik Global Executive Composite (GEC) jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji na skali. Wyniki T-score GEC wahają się od 34-108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z funkcjami wykonawczymi.
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P000301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj