Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiini johtamishäiriön hoitoon aikuisilla, joilla on ADHD: pilottitutkimus

maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Tämä on 12 viikkoa kestänyt kliininen tutkimus, jossa arvioidaan memantiinihydrokloridin (Namenda) tehoa ja turvallisuutta OROS-metyylifenidaattia (OROS) avointa hoitoa saavilla aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). -MPH, Concerta). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää memantiinihoidon vaikutuksia ADHD-oireisiin. Seulontatoimenpiteiden jälkeen memantiinia määrätään satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä (sama mahdollisuus lääkitykseen tai lumelääkkeeseen) 12 viikon ajan sekä avoimen OROS-MPH:n (kaikki saavat lääkitystä) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-50-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Diagnoosi lapsuudessa alkaneesta ADHD:sta, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition (DSM-IV) mukaan kliinisen arvioinnin perusteella
  3. Pisteet 20 tai enemmän Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) -asteikolla
  4. EFD:t, jotka on määritetty vähintään kahdella epänormaalilla (> 65) BRIEF-A-asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa vasteeton tai intoleranssi metyylifenidaatille kliinikon määrittämillä riittävillä annoksilla
  2. Anamneesissa ei ole vastetta tai intoleranssi memantiinille kliinikon määrittämillä riittävillä annoksilla
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Kliinisesti epävakaita tai merkittäviä muita psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien itsemurha, henkirikos, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai nykyinen tic-häiriö, lääkärin arvioiden mukaan
  5. Kapeakulmaglaukooman historia
  6. Nykyiset (3 kuukauden sisällä) DSM-IV:n kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle
  7. Lääketieteellinen tila tai hoito, joka joko vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen tieteellisiin ansioihin, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti, aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta, orgaaniset aivosairaudet tai aiempi kohtaushäiriö.
  8. Epänormaalit hematologiset tai metaboliset parametrit
  9. ÄO < 80
  10. Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  11. Englannin kielen toimivuuden puute
  12. tutkija ja hänen lähiomaiset; määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan memantiinia vastaavaa lumelääkettä avoimen OROS-metyylifenidaatin lisäksi
Lääke: Plasebo
Memantiinin kanssa yhteensopivaa lumelääkettä määrätään noudattaen hyväksyttyjä FDA:n Alzheimerin dementian annostusohjeita alkaen 5 mg:sta aamulla ja nostamalla annoksia kahdesti päivässä 5 mg:lla viikoittain maksimiannokseen 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: OROS-metyylifenidaatti
OROS-metyylifenidaattia määrätään avoimesti, aloitusannoksella 36 mg/vrk ja titrataan optimaaliseen vasteeseen 1,3 mg/kg tai 108 mg/vrk enimmäisannokseen, sen mukaan, kumpi on pienempi, kliinikon arvion mukaan. Titrauksen aikana annosta suurennetaan viikoittain 36 mg/vrk lisäyksin. Annosta voidaan pienentää 18 tai 36 mg/vrk lisäyksillä, jos haittavaikutuksia ilmenee tai jos kohde lopettaa hoidon.
Muut nimet:
  • Concerta
  • OROS-MPH
Active Comparator: Memantiini
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan memantiinia avoimen OROS-metyylifenidaatin lisäksi
Lääke: OROS-metyylifenidaatti
OROS-metyylifenidaattia määrätään avoimesti, aloitusannoksella 36 mg/vrk ja titrataan optimaaliseen vasteeseen 1,3 mg/kg tai 108 mg/vrk enimmäisannokseen, sen mukaan, kumpi on pienempi, kliinikon arvion mukaan. Titrauksen aikana annosta suurennetaan viikoittain 36 mg/vrk lisäyksin. Annosta voidaan pienentää 18 tai 36 mg/vrk lisäyksillä, jos haittavaikutuksia ilmenee tai jos kohde lopettaa hoidon.
Muut nimet:
  • Concerta
  • OROS-MPH
Lääke: Memantiinihydrokloridi
Memantiinia määrätään noudattaen hyväksyttyjä FDA:n Alzheimerin dementian annostusohjeita alkaen 5 mg:sta aamulla ja nostamalla annoksia kahdesti vuorokaudessa 5 mg:lla viikoittain maksimiannokseen 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Namenda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos globaalissa Executive Composite T-pisteessä johtajien tehtävien aikuisten käyttäytymisluokitusten inventaariossa (LYHYT-A)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Tämä on 75 kohdan tarkistuslista, joka sisältää suuren normatiivisen otoksen, sisäisen johdonmukaisuuden, testin uudelleentestauksen luotettavuuden, arvioijien välisen luotettavuuden sekä ulkoisen ja samanaikaisen validiteetin, jaettuna yhdeksään empiirisesti ja teoreettisesti johdettuun ja T-pisteytysasteikkoon: Inhibit, Shift, Emotional Ohjaus, itsevalvonta, käynnistäminen, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, tehtävien valvonta ja materiaalien järjestäminen. Esimerkkikohde: "Teen huolimattomia virheitä tehdessäni tehtäviä." Kohteiden luokitus on 1 "Ei koskaan", 2 "Joskus" tai 3 "Usein". Global Executive Composite (GEC) -pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki asteikon kohteet. GEC T-pisteet vaihtelevat välillä 34-108, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia toimeenpanotoiminnassa.
lähtötaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P000301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa