Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин при исполнительной дисфункции у взрослых с СДВГ: пилотное исследование

10 марта 2014 г. обновлено: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Это 12-недельное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности мемантина гидрохлорида (Namenda) при лечении дефицита исполнительной функции (EFD) у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ), получающих открытое лечение OROS-метилфенидатом (OROS). -MPH, Концерта). Исследование направлено на изучение влияния лечения мемантином на симптомы СДВГ. После процедур скрининга мемантин назначается рандомизированным двойным слепым методом (равные шансы на лекарство или плацебо) на 12 недель вместе с открытым OROS-MPH (каждый получает лекарство).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18-50 лет
  2. Диагноз детского СДВГ в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) на основании клинической оценки.
  3. 20 или более баллов по Шкале отчета о симптомах исследователя СДВГ для взрослых (AISRS)
  4. EFD, установленные как минимум 2 аномальными (> 65) подшкалами BRIEF-A

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе отсутствия ответа или непереносимости метилфенидата в адекватных дозах, определенных лечащим врачом.
  2. Наличие в анамнезе отсутствия ответа или непереносимости мемантина в адекватных дозах, определенных лечащим врачом.
  3. Беременные или кормящие самки
  4. История клинически нестабильных или значительных других психических состояний, включая суицидальные наклонности, склонность к убийству, биполярное расстройство, психоз или текущее тиковое расстройство, по оценке врача.
  5. История узкоугольной глаукомы
  6. Текущие (в течение 3 месяцев) критерии DSM-IV злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
  7. Медицинское состояние или лечение, которые либо поставят под угрозу безопасность субъекта, либо повлияют на научную значимость исследования, включая сердечно-сосудистые заболевания, гипертонию, почечную или печеночную недостаточность в анамнезе, органические заболевания головного мозга или судорожные расстройства в анамнезе.
  8. Аномальные гематологические или метаболические параметры
  9. IQ < 80
  10. Текущее использование любых психотропных препаратов
  11. Отсутствие возможности с английским языком
  12. Следователь и его ближайшие родственники; определяется как супруг, родитель, ребенок, бабушка или дедушка исследователя или внук

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные для получения плацебо, соответствующего мемантину, в дополнение к открытому препарату OROS-метилфенидат.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее мемантину, будет назначаться в соответствии с утвержденными рекомендациями FDA по дозировке для лечения деменции Альцгеймера, начиная с 5 мг утром и увеличивая дозу два раза в день на 5 мг еженедельно до максимальной дозы 10 мг два раза в день.
Лекарство: OROS-метилфенидат
OROS-метилфенидат будет назначаться открыто, начиная с начальной дозы 36 мг/день и титруется до оптимального ответа до максимальной суточной дозы 1,3 мг/кг или 108 мг/день, в зависимости от того, какая из этих доз ниже, в соответствии с заключением врача. Во время титрования доза будет увеличиваться еженедельно с шагом 36 мг/день. Доза может быть уменьшена на 18 или 36 мг/день при появлении побочных эффектов или при прекращении лечения.
Другие имена:
  • Концерта
  • ОРОС-МПХ
Активный компаратор: Мемантин
Субъекты, рандомизированные для получения мемантина в дополнение к открытому OROS-метилфенидату
Лекарство: OROS-метилфенидат
OROS-метилфенидат будет назначаться открыто, начиная с начальной дозы 36 мг/день и титруется до оптимального ответа до максимальной суточной дозы 1,3 мг/кг или 108 мг/день, в зависимости от того, какая из этих доз ниже, в соответствии с заключением врача. Во время титрования доза будет увеличиваться еженедельно с шагом 36 мг/день. Доза может быть уменьшена на 18 или 36 мг/день при появлении побочных эффектов или при прекращении лечения.
Другие имена:
  • Концерта
  • ОРОС-МПХ
Лекарство: Мемантина гидрохлорид
Мемантин будет назначаться в соответствии с утвержденными рекомендациями FDA по дозировке для лечения деменции Альцгеймера, начиная с 5 мг утром и увеличивая дозу два раза в день на 5 мг в неделю до максимальной дозы 10 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Наменда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение глобального исполнительного сводного Т-показателя по поведенческому опроснику исполнительной функции для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Это контрольный список из 75 пунктов с большой нормативной выборкой, внутренней согласованностью, надежностью повторного тестирования, надежностью между экспертами, а также внешней и параллельной валидностью, разделенный на девять эмпирически и теоретически полученных и оцениваемых Т-подшкал: Ингибирование, Сдвиг, Эмоциональность. Контроль, Самоконтроль, Инициация, Рабочая память, Планирование/Организация, Монитор задач и Организация материалов. Пример пункта: «Я допускаю ошибки по невнимательности при выполнении заданий». Элементы имеют рейтинг 1 «Никогда», 2 «Иногда» или 3 «Часто». Global Executive Composite (GEC) рассчитывается путем суммирования всех пунктов шкалы. Т-баллы GEC варьируются от 34 до 108, при этом более высокие баллы указывают на большие трудности с исполнительной функцией.
исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P000301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться