Memantina para la disfunción ejecutiva en adultos con TDAH: un estudio piloto
10 de marzo de 2014 actualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Este es un ensayo clínico de 12 semanas que evalúa la eficacia y seguridad del clorhidrato de memantina (Namenda) en el tratamiento de los déficits de funciones ejecutivas (EFD) en adultos con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) que reciben tratamiento abierto con OROS-Metilfenidato (OROS -MPH, Concierto).
El estudio tiene como objetivo examinar los efectos del tratamiento con memantina sobre los síntomas del TDAH.
Después de los procedimientos de detección, la memantina se prescribe de forma aleatoria y doble ciego (igual oportunidad de medicación o placebo) durante 12 semanas, junto con OROS-MPH de etiqueta abierta (todos reciben medicación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 50 años
- Un diagnóstico de TDAH de inicio en la infancia, según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) basado en la evaluación clínica
- Una puntuación de 20 o más en la Escala de informe de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS)
- EFD según lo establecido por al menos 2 subescalas anormales (> 65) de BRIEF-A
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de falta de respuesta o intolerancia al metilfenidato en dosis adecuadas según lo determine el médico.
- Antecedentes de falta de respuesta o intolerancia a la memantina en dosis adecuadas según lo determine el médico.
- Hembras embarazadas o lactantes
- Antecedentes de otras afecciones psiquiátricas clínicamente inestables u significativas, que incluyen tendencias suicidas, homicidas, trastorno bipolar, psicosis o trastorno de tics actual, según lo juzgue el médico.
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho
- Criterios actuales (dentro de los 3 meses) del DSM-IV para el abuso o la dependencia de sustancias
- Condición médica o tratamiento que pondrá en peligro la seguridad del sujeto o afectará el mérito científico del estudio, incluidas enfermedades cardiovasculares, hipertensión, antecedentes de insuficiencia renal o hepática, trastornos cerebrales orgánicos o antecedentes de trastornos convulsivos.
- Parámetros hematológicos o metabólicos anormales
- CI <80
- Uso actual de algún medicamento psicotrópico
- Falta de facilidad con el idioma inglés.
- Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos aleatorizados para recibir placebo emparejado con memantina además de OROS-metilfenidato de etiqueta abierta
|
El placebo combinado con memantina se prescribirá siguiendo las pautas de dosificación aprobadas por la FDA para la demencia de Alzheimer, comenzando con 5 mg por la mañana y aumentando las dosis BID en 5 mg semanales hasta una dosis máxima de 10 mg BID.
OROS-Metilfenidato se prescribirá abiertamente, comenzando con una dosis inicial de 36 mg/día y se titulará hasta una respuesta óptima hasta una dosis diaria máxima de 1,3 mg/kg o 108 mg/día, la que sea menor, según el criterio del médico.
Durante la titulación, la dosis se incrementará semanalmente en incrementos de 36 mg/día.
La dosis puede reducirse en incrementos de 18 o 36 mg/día si se producen efectos adversos o si el sujeto interrumpe el tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Memantina
Sujetos aleatorizados para recibir memantina además de OROS-metilfenidato de etiqueta abierta
|
OROS-Metilfenidato se prescribirá abiertamente, comenzando con una dosis inicial de 36 mg/día y se titulará hasta una respuesta óptima hasta una dosis diaria máxima de 1,3 mg/kg o 108 mg/día, la que sea menor, según el criterio del médico.
Durante la titulación, la dosis se incrementará semanalmente en incrementos de 36 mg/día.
La dosis puede reducirse en incrementos de 18 o 36 mg/día si se producen efectos adversos o si el sujeto interrumpe el tratamiento.
Otros nombres:
La memantina se recetará siguiendo las pautas de dosificación aprobadas por la FDA para la demencia de Alzheimer, comenzando con 5 mg por la mañana y aumentando las dosis BID en 5 mg semanales hasta una dosis máxima de 10 mg BID.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el puntaje T compuesto ejecutivo global en el Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva en adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Esta es una lista de verificación de 75 ítems con una muestra normativa grande, consistencia interna, confiabilidad test-retest, confiabilidad entre calificadores y validez externa y concurrente, dividida en nueve subescalas derivadas empírica y teóricamente y con puntaje T: Inhibición, Cambio, Emocional Control, autosupervisión, inicio, memoria de trabajo, planificación/organización, supervisión de tareas y organización de materiales.
Ítem de ejemplo: "Cometo errores por descuido al completar tareas".
Los elementos se califican con 1 "Nunca", 2 "A veces" o 3 "A menudo".
La Puntuación Global Executive Composite (GEC) se calcula sumando todos los elementos de la escala.
Los puntajes T de GEC varían de 34 a 108, y los puntajes más altos indican más dificultades con la función ejecutiva.
|
línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Metilfenidato
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .