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La mémantine pour le dysfonctionnement exécutif chez les adultes atteints de TDAH : une étude pilote

10 mars 2014 mis à jour par: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'un essai clinique de 12 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de mémantine (Namenda) dans le traitement des déficits des fonctions exécutives (EFD) chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) recevant un traitement en ouvert par OROS-méthylphénidate (OROS -MPH, Concerta). L'étude vise à examiner les effets du traitement à la mémantine sur les symptômes du TDAH. Après les procédures de dépistage, la mémantine est prescrite de manière randomisée en double aveugle (chance égale de médicament ou de placebo) pendant 12 semaines, ainsi que OROS-MPH en ouvert (tout le monde reçoit des médicaments).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 50 ans
  2. Un diagnostic de TDAH d'apparition infantile, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) basé sur une évaluation clinique
  3. Un score de 20 ou plus sur l'échelle AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale)
  4. EFD tels qu'établis par au moins 2 sous-échelles anormales (> 65) de BRIEF-A

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de non-réponse ou d'intolérance au méthylphénidate à des doses adéquates déterminées par le clinicien
  2. Antécédents de non-réponse ou d'intolérance à la mémantine à des doses adéquates déterminées par le clinicien
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Antécédents d'autres troubles psychiatriques cliniquement instables ou significatifs, y compris la suicidalité, l'homicide, le trouble bipolaire, la psychose ou le tic nerveux actuel, à en juger par le clinicien
  5. Antécédents de glaucome à angle fermé
  6. Critères DSM-IV actuels (dans les 3 mois) pour la toxicomanie ou la dépendance
  7. Condition médicale ou traitement qui compromettra la sécurité du sujet ou affectera le mérite scientifique de l'étude, y compris les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, les antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique, les troubles cérébraux organiques ou les antécédents de troubles épileptiques.
  8. Paramètres hématologiques ou métaboliques anormaux
  9. QI < 80
  10. Utilisation actuelle de tout médicament psychotrope
  11. Manque de facilité avec la langue anglaise
  12. l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sujets randomisés pour recevoir un placebo correspondant à la mémantine en plus d'OROS-méthylphénidate en ouvert
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant à la mémantine sera prescrit conformément aux directives de dosage approuvées par la FDA pour la démence d'Alzheimer, en commençant à 5 mg le matin et en augmentant les doses BID de 5 mg par semaine jusqu'à une dose maximale de 10 mg BID.
Médicament: OROS-Méthylphénidate
OROS-Méthylphénidate sera librement prescrit, en commençant par une dose initiale de 36 mg/jour et titré jusqu'à une réponse optimale jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1,3 mg/kg ou 108 mg/jour, selon la valeur la plus faible, selon le jugement du clinicien. Pendant la titration, la dose sera augmentée chaque semaine par paliers de 36 mg/jour. La dose peut être réduite par paliers de 18 ou 36 mg/jour si des effets indésirables surviennent ou si le sujet arrête le traitement.
Autres noms:
  • Concerta
  • OROS-MPH
Comparateur actif: Mémantine
Sujets randomisés pour recevoir de la mémantine en plus d'OROS-méthylphénidate en ouvert
Médicament: OROS-Méthylphénidate
OROS-Méthylphénidate sera librement prescrit, en commençant par une dose initiale de 36 mg/jour et titré jusqu'à une réponse optimale jusqu'à une dose quotidienne maximale de 1,3 mg/kg ou 108 mg/jour, selon la valeur la plus faible, selon le jugement du clinicien. Pendant la titration, la dose sera augmentée chaque semaine par paliers de 36 mg/jour. La dose peut être réduite par paliers de 18 ou 36 mg/jour si des effets indésirables surviennent ou si le sujet arrête le traitement.
Autres noms:
  • Concerta
  • OROS-MPH
Médicament: Chlorhydrate de mémantine
La mémantine sera prescrite conformément aux directives de dosage approuvées par la FDA pour la démence d'Alzheimer, en commençant à 5 mg le matin et en augmentant les doses BID de 5 mg par semaine jusqu'à une dose maximale de 10 mg BID.
Autres noms:
  • Namenda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score T composite global des cadres sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive adulte (BRIEF-A)
Délai: ligne de base, 12 semaines
Il s'agit d'une liste de contrôle de 75 éléments avec un grand échantillon normatif, une cohérence interne, une fiabilité test-retest, une fiabilité inter-évaluateurs et une validité externe et concurrente, divisée en neuf sous-échelles dérivées empiriquement et théoriquement et notées T : Inhibit, Shift, Emotional Contrôle, auto-surveillance, lancement, mémoire de travail, planification/organisation, surveillance des tâches et organisation du matériel. Exemple d'élément : "Je fais des erreurs d'inattention lors de l'exécution de tâches." Les éléments sont notés 1 "Jamais", 2 "Parfois" ou 3 "Souvent". Le score Global Executive Composite (GEC) est calculé en additionnant tous les éléments de l'échelle. Les scores T GEC vont de 34 à 108, les scores les plus élevés indiquant plus de difficultés avec la fonction exécutive.
ligne de base, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Première publication (Estimation)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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