Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin for eksekutiv dysfunksjon hos voksne med ADHD: En pilotstudie

10. mars 2014 oppdatert av: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er en 12-ukers klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til memantinhydroklorid (Namenda) ved behandling av eksekutiv funksjonssvikt (EFDs) hos voksne med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som får åpen behandling med OROS-metylfenidat (OROS). -MPH, Concerta). Studien tar sikte på å undersøke effekten av behandling med memantin på ADHD-symptomer. Etter screeningsprosedyrer foreskrives memantin på randomisert, dobbeltblind måte (lik sjanse for medisinering eller placebo) i 12 uker, sammen med åpen OROS-MPH (alle får medisiner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-50 år
  2. En diagnose av ADHD i barndommen, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, fjerde utgave (DSM-IV) basert på klinisk vurdering
  3. En poengsum på 20 eller mer på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)
  4. EFDs som etablert av minst 2 unormale (>65) underskalaer av BRIEF-A

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med manglende respons eller intoleranse overfor metylfenidat ved tilstrekkelige doser bestemt av klinikeren
  2. En historie med manglende respons eller intoleranse overfor memantin ved tilstrekkelige doser som bestemt av klinikeren
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. En historie med klinisk ustabile eller signifikante andre psykiatriske tilstander, inkludert suicidalitet, homicidalitet, bipolar lidelse, psykose eller nåværende tic-lidelse, som bedømt av klinikeren
  5. Historie om trangvinklet glaukom
  6. Gjeldende (innen 3 måneder) DSM-IV kriterier for rusmisbruk eller avhengighet
  7. Medisinsk tilstand eller behandling som enten vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller påvirke den vitenskapelige verdien av studien, inkludert hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, tidligere nedsatt nyre- eller leverfunksjon, organiske hjernesykdommer eller historie med anfallsforstyrrelser.
  8. Unormale hematologiske eller metabolske parametere
  9. IQ < 80
  10. Nåværende bruk av psykotrope medisiner
  11. Mangel på anlegg med engelsk språk
  12. Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til å motta memantin-matchet placebo i tillegg til åpent OROS-metylfenidat
Legemiddel: Placebo
Memantintilpasset placebo vil bli foreskrevet i henhold til godkjente FDA-doseringsretningslinjer for Alzheimers demens, som begynner ved 5 mg om morgenen og øker i BID-doser med 5 mg ukentlig til en maksimal dose på 10 mg BID.
Legemiddel: OROS-metylfenidat
OROS-metylfenidat vil bli foreskrevet åpent, som starter med en startdose på 36 mg/dag og titreres til optimal respons til en maksimal daglig dose på 1,3 mg/kg eller 108 mg/dag, avhengig av hva som er lavest, i henhold til klinikerens vurdering. Under titrering vil dosen økes på ukentlig basis i trinn på 36 mg/dag. Dosen kan reduseres med trinn på 18 eller 36 mg/dag hvis det oppstår bivirkninger eller hvis pasienten avbryter behandlingen.
Andre navn:
  • Concerta
  • OROS-MPH
Aktiv komparator: Memantine
Forsøkspersoner randomisert til å motta memantin i tillegg til åpent OROS-metylfenidat
Legemiddel: OROS-metylfenidat
OROS-metylfenidat vil bli foreskrevet åpent, som starter med en startdose på 36 mg/dag og titreres til optimal respons til en maksimal daglig dose på 1,3 mg/kg eller 108 mg/dag, avhengig av hva som er lavest, i henhold til klinikerens vurdering. Under titrering vil dosen økes på ukentlig basis i trinn på 36 mg/dag. Dosen kan reduseres med trinn på 18 eller 36 mg/dag hvis det oppstår bivirkninger eller hvis pasienten avbryter behandlingen.
Andre navn:
  • Concerta
  • OROS-MPH
Legemiddel: Memantinhydroklorid
Memantin vil bli foreskrevet i henhold til godkjente FDA-doseringsretningslinjer for Alzheimers demens, som begynner ved 5 mg om morgenen og øker i BID-doser med 5 mg ukentlig til en maksimal dose på 10 mg BID.
Andre navn:
  • Namenda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Global Executive Composite T-Score på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Tidsramme: baseline, 12 uker
Dette er en sjekkliste på 75 punkter med et stort normativt utvalg, intern konsistens, test-retest reliabilitet, inter-rater reliabilitet og ekstern og samtidig validitet, delt inn i ni empirisk og teoretisk utledet og T-skårede subskalaer: Inhiber, Skift, Emosjonell Kontroll, selvovervåking, igangsetting, arbeidsminne, planlegging/organisering, oppgavemonitor og organisering av materialer. Eksempelelement: "Jeg gjør uforsiktige feil når jeg fullfører oppgaver." Elementer er rangert med 1 "Aldri", 2 "Noen ganger" eller 3 "Ofte". Global Executive Composite (GEC)-poengsum beregnes ved å summere alle elementene på skalaen. GEC T-score varierer fra 34-108, med høyere score indikerer flere vanskeligheter med eksekutiv funksjon.
baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

The American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere